Czas czytania: 3 min
Diagnostyka towarzysząca (CDx) to wyroby medyczne do diagnostyki in vitro stosowane w połączeniu z lekami terapeutycznymi w celu określenia ich przydatności dla pacjentów. Aby wprowadzić CDx na rynek Unii Europejskiej, producent jest zobowiązany do przedłożenia dokumentacji technicznej i innych istotnych dokumentów jednostce notyfikowanej (NB) w celu przeprowadzenia oceny technicznej i oceny zgodności. Jednostka notyfikowana (NB) wyda certyfikat zgodności po zakończeniu oceny.
Ocena zgodności oraz dokumenty, które należy złożyć, zależą od rodzaju wprowadzanego na rynek wyrobu –
- Wspólne opracowywane CDx: Wyrób do diagnostyki towarzyszącej jest opracowywany równolegle z lekiem terapeutycznym.
- Pochodne CDx: Wyrób do diagnostyki towarzyszącej jest opracowywany z takim samym przeznaczeniem jak pierwotnie opracowany wyrób CDx oraz z tym samym docelowym biomarkerem.
Ocena zgodności przeprowadzana przez jednostkę notyfikowaną (NB) ma na celu zweryfikowanie spełnienia wszystkich standardowych wymagań. Sekcja 5.2 załącznika IX rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 odnosi się do oceny zgodności diagnostyki towarzyszącej, a producenci są zobowiązani do przedstawienia szczegółowych informacji na temat:
- Opis i specyfikacja wyrobu (w tym warianty i akcesoria)
- Informacje dostarczane wraz z wyrobem (etykiety, instrukcje używania itp.)
- Informacje dotyczące projektu i wytwarzania
- Ogólne bezpieczeństwo i działanie
- Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem
- Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności
Jednostka notyfikowana (NB) w ramach oceny zgodności może wystąpić o opinię naukową na temat produktu leczniczego. Jednostka notyfikowana (NB) konsultuje się z Europejską Agencją Leków (EMA) lub właściwymi organami ds. produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Jednostka notyfikowana (NB) może skonsultować się z EMA, jeśli –
- produkt leczniczy podlega obowiązkowemu zakresowi stosowania i stosowana jest procedura centralna (przeprowadzana jest jedna ocena, a produkt jest dopuszczany do obrotu w całej Unii Europejskiej)
- produkt leczniczy jest już dopuszczony do obrotu lub jest sprawdzany pod tym kątem w ramach procedury centralnej o charakterze dobrowolnym
EMA wydała szczegółowy dokument z wytycznymi dotyczącymi procedury konsultacji w sprawie diagnostyki towarzyszącej, która dzieli się na kilka etapów –
- Przed złożeniem wniosku
- Zgłoszenie
- Ocena
- Po konsultacji
Etap przed złożeniem wniosku
Jednostka notyfikowana (NB) ma obowiązek przesłać do EMA pismo „zawiadomienie o zamiarze złożenia wniosku” na trzy (03) miesiące przed datą złożenia wniosku o wydanie opinii naukowej. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wyznaczy sprawozdawcę, a w przypadku terapii zaawansowanych – dodatkowego sprawozdawcy z Komitetu ds. Terapi Zaawansowanych (CAT) obok sprawozdawcy z CHMP. Wszelkie pytania dotyczące procedury konsultacji zaleca się zgłaszać w ciągu dwóch (02) miesięcy od planowanej daty złożenia wniosku.
Faza składania wniosków
Jednostka notyfikowana (NB) musi złożyć wniosek wraz z innymi istotnymi dokumentami do CHMP/CAT. Wniosek powinien zawierać formularz wniosku, pismo przewozowe, projekt instrukcji używania oraz projekt podsumowania bezpieczeństwa i skuteczności (SSP). Ocena konsultacyjna przeprowadzana przez CHMP/CAT opiera się na przydatności diagnostyki towarzyszącej oraz powiązanych produktów leczniczych. Przydatność tę można rozpatrywać pod kątem uzasadnienia naukowego wyboru biomarkera, korzyści klinicznych i bezpieczeństwa pacjentów oraz działania klinicznego i analitycznego wyrobu. Ponieważ jednostka notyfikowana (NB) przeanalizowała już dokumentację projektową, konsultacja obejmuje wyłącznie dyskusję dotyczącą przydatności diagnostyki towarzyszącej w odniesieniu do danego produktu leczniczego lub produktów leczniczych.
Etap oceny
Po rozpoczęciu procedury konsultacji EMA wydaje opinię naukową w ciągu sześćdziesięciu (60) dni. Okres ten może zostać wydłużony w przypadku jakichkolwiek dodatkowych opłat. W razie jakichkolwiek wątpliwości lub konieczności wyjaśnień ze strony CHMP/CAT, jednostkom notyfikowanym (NB) przekazywana jest lista pytań, na które należy odpowiedzieć w wyznaczonym terminie. Po przeprowadzeniu oceny CHMP sporządza i wydaje opinię naukową. W przypadku terapii zaawansowanych CHMP wydaje opinię naukową na podstawie projektu opinii CAT. Dokument ten jest następnie przesyłany do jednostki notyfikowanej (NB). Na podstawie tej opinii jednostka notyfikowana (NB) przekazuje następnie swoją ostateczną decyzję do EMA.
Etap po konsultacji
W przypadku wprowadzenia w wyrobie jakichkolwiek zmian mających wpływ na działanie lub przewidziane zastosowanie przeprowadza się konsultację uzupełniającą. Jednostka notyfikowana (NB) analizuje te zmiany i konsultuje je z EMA. Jeśli jednostka notyfikowana (NB) uzna je za nową ocenę zgodności, przeprowadzona zostanie nowa konsultacja wstępna.
Konsultacja jest jednym z ważnych aspektów zatwierdzania diagnostyki towarzyszącej i wprowadzania produktu na rynek UE. Producenci wyrobów do diagnostyki towarzyszącej muszą odpowiednio rozumieć procedurę konsultacji pomiędzy jednostkami notyfikowanymi (NB) a właściwymi organami lub EMA. Producenci powinni uwzględnić harmonogram konsultacji w ogólnym planowaniu projektu oraz odpowiednio zaplanować dokumenty wniosku.
Czy jesteś producentem wyrobów do diagnostyki towarzyszącej? Potrzebujesz pomocy w dostosowaniu się do unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)? Skontaktuj się z Freyr – sprawdzonym ekspertem w dziedzinie Sprawy regulacyjne. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
