Katalog chińskich wyrobów medycznych 2023

Analiza Zaktualizowanego Katalogu Wyrobów Medycznych w Chinach, 2023

4 minuty czytania

Katalog Klasyfikacji Wyrobów Medycznych został zmieniony przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA) w Chinach w dniu 15 sierpnia 2023 r. Modyfikacje te, obejmujące pięćdziesiąt osiem (58) zmian, obejmują dodanie nowych produktów, zmiany w opisach wyrobów oraz przesunięcia w ich klasyfikacjach.

Lista wyłączeń z badań klinicznych NMPA została rozszerzona o dwadzieścia jeden (21) produktów 20 lipca 2023 roku, a następnie dokonano aktualizacji. Te zmiany mogą wpłynąć na proces rejestracji wyrobów medycznych w Chinach dla nowych wyrobów medycznych, a także mogą mieć konsekwencje dla wyrobów medycznych wstępnie zatwierdzonych/licencjonowanych w Chinach.

Ten blog zawiera podsumowanie najważniejszych zmian wprowadzonych do chińskiego katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych (NMPA).

Reklasyfikacja wyrobów

Ostatnia aktualizacja klasyfikacji ryzyka kilku wyrobów medycznych spowodowała ich przeniesienie do wyższej kategorii ryzyka. W konsekwencji, ta zmiana może prowadzić do bardziej rygorystycznych wymagań regulacyjnych i potencjalnie dłuższego czasu rejestracji.

Biorąc pod uwagę, że te zmiany mogą znacząco wpłynąć na cenę i czas trwania rejestracji wyrobów medycznych w Chinach, producenci wyrobów medycznych muszą być na bieżąco z tymi informacjami. Wniosek o rejestrację może zostać opóźniony lub odrzucony, jeśli nowe zasady nie będą przestrzegane. Tabela 1 przedstawia przykłady wyrobów, które zostały przeklasyfikowane na wyższą kategorię w chińskim katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych (NMPA).

Tabela 1: Urządzenia przeklasyfikowane na wyższą kategorię w chińskim katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych (NMPA)

Wyroby medyczne klasyfikowane pod względem ryzyka z Klasy II do Klasy III

Wyroby medyczne używane do cięcia, tamowania krwawienia i zamykania naczyń krwionośnych, tkanek miękkich i narządów podczas operacji. Są one używane wraz z całym sprzętem do ultradźwiękowej chirurgii tkanek miękkich.

Wyroby medyczne klasyfikowane pod względem ryzyka z Klasy I do Klasy II

Model próbny płyty kostnej wykonanej w technologii wytwarzania przyrostowego, pręt pozycjonujący do ortopedii wytwarzanej przyrostowo oraz szablon chirurgiczny do ortopedii wytwarzanej przyrostowo.

Wytwarzanie przyrostowe ortopedycznego prowadnika chirurgicznego do pozycjonowania, pręta i protezy stawu.

Wytwarzanie przyrostowe kręgosłupowego prowadnika chirurgicznego.

Obniżenie klasyfikacji wyrobów

Oprócz przeklasyfikowania urządzeń na wyższą kategorię, chiński katalog klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych NMPA obejmuje również przeklasyfikowanie urządzeń na niższą kategorię. Wskazuje to, że niektóre urządzenia zostały przeniesione do niższej kategorii ryzyka, co potencjalnie prowadzi do zmniejszenia rygorystycznych wymagań regulacyjnych i krótszych czasów rejestracji.

Chociaż obniżenie klasyfikacji wyrobu medycznego może wydawać się pozytywnym zjawiskiem dla producentów, ważne jest, aby pamiętać, że może ono również wiązać się z pewnymi wadami. Na przykład, wyroby o obniżonej klasyfikacji mogą napotkać większą konkurencję ze strony innych producentów, co może wywierać presję na ceny i zmniejszać marże zysku. Tabela 2 przedstawia przykłady wyrobów, które zostały przeklasyfikowane na niższą kategorię w chińskim katalogu klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych (NMPA).

Tabela 2: Urządzenia przeklasyfikowane na niższą kategorię w chińskim katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych

Wyroby medyczne klasyfikowane pod względem ryzyka z Klasy III do Klasy II

Indywidualne jednostki sterujące, takie jak skrzynka sterująca separacją cewki drukującej i skrzynka sterująca separacją.

Kaniule prowadzące i druty.

Elastyczny instrument, który prowadzi wprowadzanie instrumentów interwencyjnych, takich jak cewniki, do naczyń krwionośnych i/lub pozycjonowanie.

Urządzenia stosowane do minimalizowania złamań lub tworzenia pustej przestrzeni w kości gąbczastej trzonu kręgu, które mogą być wypełnione wypełniaczami w celu przywrócenia wysokości trzonu kręgu. Obejmują one ekspandery kostne, rozprężalne kształtowniki kostne, systemy wsparcia do wertebroplastyki, cewniki balonowe do rozszerzania kręgów oraz powiązane elementy.

Wyroby medyczne klasyfikowane pod względem ryzyka z Klasy II do Klasy I

Kratki przeciwrozproszeniowe.

Kasety rentgenowskie.

Aparat do terapii mikrofalowej, system wspomagający terapię mikrofalową oraz instrument do terapii mikrofalowej. Są one wykorzystywane w fizykoterapii do leczenia chorób zapalnych; mogą łagodzić ból, eliminować stany zapalne i wspomagać gojenie się ran. Nie są jednak stosowane w leczeniu nowotworów.

Zautomatyzowane systemy pobierania próbek dla laboratoriów klinicznych.

Nowe urządzenia dodane do katalogu klasyfikacji projektowych

Oznacza to, że do katalogu dodano nowe produkty, co ułatwia producentom poznanie klasyfikacji wyrobów medycznych w Chinach. Tabela 3 przedstawia przykłady nowych produktów, które zostały dodane do chińskiego katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych NMPA.

Tabela 3: Nowe urządzenia dodane do katalogu klasyfikacji projektowych

Nowe urządzenia dodane do Klasy III

System rotacyjnej biopsji piersi, igła i akcesoria.
Jednorazowe wchłanialne zszywki.
Urządzenia do usuwania zakrzepów mózgowych.
Koszulki do nakłuć przegrody międzyprzedsionkowej.
Sprzęt do perfuzji mechanicznej dla izolowanych narządów.
Wewnątrzczaszkowe systemy stentów uwalniających lek.
System klipsowania lewego uszka przedsionka.
Sztuczne rogówki.

Dodatkowe wyjaśnienia do Katalogu

Wyjaśnienia zawarte są w chińskim katalogu kategoryzacji wyrobów medycznych (NMPA), które stanowią w zasadzie aktualizacje opisów produktów, przewidywanego zastosowania lub przykładów produktów, które mogą mieć niewielki wpływ na istniejące licencje lub nadchodzące rejestracje. Niektóre wyjaśnienia, które zostały wprowadzone do chińskiego katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych (NMPA), obejmują:

Aktualizacje opisów produktów, takie jak wyjaśnienie zamierzonego zastosowania urządzenia lub dostarczenie bardziej szczegółowych informacji na temat jego funkcji.
Aktualizacje dotyczące przewidywanego zastosowania, takie jak określenie typów pacjentów lub schorzeń, do których urządzenie jest przeznaczone.
Aktualizacje przykładów produktów, takie jak dodanie nowych przykładów urządzeń, które podlegają określonej klasyfikacji.

Nawet jeśli posiadacze licencji i producenci wyrobów medycznych mogą nie być znacząco dotknięci wyjaśnieniami, to jednak kluczowe jest śledzenie tych zmian i wiedza o tym, jak mogą one wpłynąć na Twoją firmę.

Ostatnie zmiany w katalogu klasyfikacji wyrobów medycznych w Chinach (NMPA) mają znaczące konsekwencje dla producentów wyrobów medycznych i posiadaczy licencji. Ważne jest, aby firmy były na bieżąco z tymi zmianami i współpracowały z ekspertami ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z nowymi przepisami. Eksperci z Freyr doskonale rozumieją, co te zmiany mogą oznaczać dla producentów wyrobów medycznych lub posiadaczy licencji i mogą odpowiednio doradzić, jak przygotować się do procesu rejestracji wyrobów medycznych w Chinach. Skontaktuj się z nami, aby być na bieżąco!