,
3 minuty czytania
Wprowadzenie
Brazylia, z rosnącym rynkiem opieki zdrowotnej, oferuje znaczące możliwości dla producentów wyrobów medycznych. Niedawno Brazylia podjęła inicjatywę, której celem jest przyspieszenie oceny produktów już zatwierdzonych przez renomowane zagraniczne organy regulacyjne, co ostatecznie zapewni szybszy dostęp do innowacyjnych technologii medycznych dla ludności Brazylii. Ten blog zagłębi się w szczegóły Ram Regulacyjnych Opartych na Zaufaniu (Reliance Regulatory Framework) wdrożonych przez ANVISA, badając ich komponenty, korzyści i implikacje dla producentów wyrobów medycznych pragnących wejść na rynek brazylijski.
Nowa Procedura: Instrukcja Normatywna (IN) 290/2024
8 kwietnia 2024 roku ANVISA opublikowała Instrukcję Normatywną (IN) 290/2024, która określa zoptymalizowaną procedurę analizowania i podejmowania decyzji w sprawie wniosków dotyczących rejestracji wyrobów medycznych. To nowe podejście jest zgodne z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i pozwala ANVISA uznawać zatwierdzenia zagranicznych organów regulacyjnych, przyspieszając tym samym proces oceny dla wyrobów, które zostały już uznane za bezpieczne i skuteczne przez inne organy ds. zdrowia. Należy zauważyć, że 290/2024 ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych klasy III i IV oraz diagnostyki in vitro (IVD), które zazwyczaj wymagają przejścia procesu regulacyjnego Registro.
Ramowe Przepisy Regulacyjne oparte na Zaufaniu w Brazylii mają na celu usprawnienie procesów rejestracji i zatwierdzania wyrobów medycznych. Ramy te pozwalają ANVISA wykorzystywać oceny przeprowadzane przez zagraniczne organy regulacyjne, które są uznane za równoważne, przyspieszając w ten sposób ocenę produktów już zatwierdzonych w innych jurysdykcjach. Wykorzystując oceny równoważnych zagranicznych organów regulacyjnych, ANVISA nie tylko zwiększa swoją efektywność operacyjną, ale także przyczynia się do globalnej harmonizacji praktyk regulacyjnych, ostatecznie przynosząc korzyści zdrowiu publicznemu w Brazylii.
Zasady korzystania ze ścieżki opartej na zaufaniu
Wytyczne ustanowione w standardach regulacyjnych opierają się na zasadach mających na celu utrzymanie integralności i skuteczności procesu regulacyjnego. Obejmuje to dokładne złożenie całej niezbędnej dokumentacji, przestrzeganie odpowiednich przepisów brazylijskich oraz dowód równoważności między produktami już zatwierdzonymi przez zagraniczne organy regulacyjne a tymi, które są obecnie oceniane przez ANVISA.
Kluczowe cechy ram regulacyjnych Reliance
- Uznawanie równoważnych organów regulacyjnych: Ramy te identyfikują pewne zagraniczne organy regulacyjne, znane jako Równoważne Zagraniczne Organy Regulacyjne (AREEs), których praktyki regulacyjne są zgodne z praktykami ANVISA. Uznane organy to:
- Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA)
- Health Canada
- Australijska Administracja Produktów Leczniczych (TGA)
- MHLW - Zezwolenie przed wprowadzeniem na rynek (Shonin)
- Usprawnione procesy: Wykorzystując oceny tych uznanych organów, ANVISA może przyspieszyć zatwierdzanie wyrobów medycznych i innych produktów zdrowotnych. Jest to szczególnie korzystne dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasy III i IV), zgodnie z instrukcją normatywną 290/2024, która umożliwia skrócony proces analizy dla produktów już uznanych przez AREE. Zauważa się, że wyrób medyczny, który ma być zarejestrowany w ANVISA, musi być zasadniczo identyczny z urządzeniem zatwierdzonym przez organy regulacyjne AREE.
Wniosek o rejestrację wyrobu medycznego w ramach skróconej procedury analizy musi zawierać dokumenty wymagane przez RDC nr 751 (15 września 2022 r.) i RDC nr 830 (6 grudnia 2023 r.), wraz z następującą dokumentacją uzupełniającą.
- Wymagania dotyczące dokumentacji: Aby ubiegać się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przy użyciu zoptymalizowanej procedury, producenci muszą dostarczyć:
- Podpisana deklaracja (wzór z Załącznika I) przez osobę odpowiedzialną technicznie i prawnie.
- Dowód pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego od AREE.
- Oświadczenie o kwalifikowalności, które zawiera szczegóły produktu i odniesienie do AREE.
- Instrukcje użytkowania zgodne z przepisami AREE (plus tłumaczenie przysięgłe, jeśli nie są w języku portugalskim, angielskim lub hiszpańskim).
- Harmonogram wdrożenia: Ramowe ramy regulacyjne Reliance zostały oficjalnie zatwierdzone podczas publicznego spotkania 19 marca 2024 r. i mają wejść w życie 3 czerwca 2024 r. Ten harmonogram pozwala zainteresowanym stronom przygotować się na nowe procedury i zapewnia płynne przejście.
- Konsultacje publiczne i zaangażowanie interesariuszy: Opracowanie tych ram obejmowało szerokie konsultacje publiczne, umożliwiając interesariuszom z branży wniesienie wkładu i dopracowanie proponowanych wytycznych. ANVISA prowadziła dialogi z różnymi zagranicznymi organami regulacyjnymi w celu wymiany najlepszych praktyk i zwiększenia skuteczności ram.
Korzyści i kolejne kroki
Przewiduje się, że wdrożenie tej procedury przyniesie kilka korzyści:
- Przyspieszony dostęp: Firmy mogą teraz szybciej przechodzić przez proces rejestracji, skracając czas wprowadzania wyrobów medycznych na rynek.
- Harmonizacja międzynarodowa: Uznając zatwierdzenia szanowanych zagranicznych władz, Brazylia dostosowuje się do globalnych najlepszych praktyk.
- Wirtualne Seminarium: ANVISA przeprowadziła wirtualne seminarium 29 kwietnia 2024 r. (290/2024) i przedstawiła szczegółowe informacje na temat nowych wytycznych oraz odpowiedziała na pytania zainteresowanych firm.
W miarę jak ANVISA kontynuuje udoskonalanie i wdrażanie tych nowych procedur, istotne jest, aby producenci wyrobów medycznych byli na bieżąco i przygotowani. Aby dowiedzieć się więcej o Ramach Regulacyjnych Reliance i Instrukcji Normatywnej (IN) 290/2024, zalecamy śledzenie najnowszych aktualizacji. W celu uzyskania dalszych informacji i pomocy, skontaktuj się z naszymi ekspertami regulacyjnymi, którzy przeprowadzą Państwa przez ten proces i pomogą osiągnąć udane wejście na rynek.
