5 min czytania
Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) w Chinach wydało niedawno zestaw projektów wytycznych dotyczących instrukcji używania (IFU) wyrobów medycznych. Inicjatywa ta odzwierciedla zaangażowanie NMPA w udoskonalanie oceny technicznej instrukcji używania wyrobów medycznych oraz oferowanie wnioskodawcom wszechstronnych wytycznych dotyczących chińskich przepisów w tym zakresie.
Opracowane po szerokich badaniach branżowych i wewnętrznych dyskusjach, zaktualizowane wytyczne mają na celu ujednolicenie oceny technicznej instrukcji używania wyrobów medycznych, wspierając wnioskodawców w ich działaniach dokumentacyjnych.
Wytyczne określają niezbędne informacje, które powinny znaleźć się w instrukcji, takie jak podstawowe informacje, specyfikacje produktu, instrukcje używania, środki ostrożności, kroki rozwiązywania problemów, okres przydatności oraz instrukcje czyszczenia, aby zapewnić zgodność z chińskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Wytyczne te zawierają ogólne informacje dotyczące wszystkich wyrobów medycznych i nie obejmują szczegółowych wymagań dla poszczególnych produktów.
Dlaczego ustandaryzowane instrukcje używania wyrobów medycznych są ważne?
W Chinach tworzenie wytycznych dotyczących instrukcji używania wyrobów medycznych wymaga ścisłego przestrzegania „Przepisów dotyczących zarządzania instrukcjami i etykietami wyrobów medycznych”. Obowiązkiem rejestrującego jest zapewnienie dokładnych, rzetelnych i ustandaryzowanych informacji, popartych szczegółowymi danymi badawczymi. Wymagania dotyczące zgodności obejmują spełnienie specjalnych kryteriów określonych w normach lub wytycznych dotyczących produktu.
Kluczowe elementy instrukcji używania wyrobów medycznych
Szablon instrukcji używania wyrobu medycznego
Nazwy produktów muszą być zgodne z zasadami nazewnictwa nazw powszechnych wyrobów medycznych, wytycznymi dotyczącymi nadawania nazw powszechnych wyrobów medycznych oraz zasadami nazewnictwa obowiązującymi w różnych dyscyplinach zawodowych. Muszą one również być spójne z zatwierdzonym certyfikatem rejestracyjnym.
Model i specyfikacja produktu powinny być wyraźnie wskazane w instrukcji obsługi. Jeśli instrukcja obsługi zawiera różne modele i specyfikacje, różnice między nimi powinny być wyraźnie wskazane (zaleca się zastosowanie schematów i/lub tabel). W przypadku niezależnego oprogramowania i produktów zawierających oprogramowanie należy wyraźnie podać numer wersji wydania oprogramowania.
Podstawowe dane i informacje kontaktowe podmiotu rejestrującego lub zgłaszającego powinny obejmować:
- Informacje o podmiocie rejestrującym / zgłaszającym:
- Nazwę, adres i dane kontaktowe firmy.
- Nazwę jednostki obsługi posprzedażnej.
- W przypadku wyrobów importowanych: nazwę, adres i dane kontaktowe przedstawicielstwa.
- Informacje o producencie:
- Nazwa firmy, adres siedziby i adres zakładu produkcyjnego.
- Dane kontaktowe.
- Jeśli produkcja została powierzona:
- Nazwa, siedziba i adres zakładu produkcyjnego przedsiębiorstwa, któremu powierzono wykonanie usługi.
- Szczegóły zezwolenia na produkcję.
- Numer certyfikatu, który jest numerem certyfikatu rejestracji/zgłoszenia wyrobu medycznego oraz numerem wymagań technicznych produktu, musi zostać podany.
- Informacje o produkcie obejmują wskaźniki wydajności, parametry techniczne oraz cechy techniczne oparte na przewidywanych potrzebach użytkowników.
- Zapewnij spójność z rzeczywistą sytuacją produktu oraz informacjami dotyczącymi badań i rozwoju (R&D).
- Informacje o przedrynkowych badaniach klinicznych:
- Dostarcz bezpośrednie dowody dotyczące skuteczności klinicznej, efektywności i bezpieczeństwa.
- Uwzględnij cele badania, projekt, populację pacjentów, wielkość próby, wskaźniki oceny, wyniki i wnioski.
- Instrukcja użycia sprzętu do diagnostyki in vitro (IVD):
- Określ parametry aparatu i wewnętrzne wskaźniki wydajności.
- W razie potrzeby uwzględnij szczegóły kalibracji wraz z wyjaśnieniem ograniczeń użytkowania.
- Struktura lub składniki produktu powinny zostać ujawnione. W razie potrzeby należy uwzględnić informacje o budowie wewnętrznej i elementach niezbędnych docelowemu użytkownikowi do prawidłowej instalacji, obsługi, konserwacji i pielęgnacji produktu wraz z ilustracjami.
- Przeciwwskazania dla produktu powinny być wyraźnie wskazane (jeśli dotyczy), to znaczy, jeśli nie zaleca się lub nie zezwala się na jego stosowanie w przypadku określonych chorób, stanów lub niektórych grup ludzi (takich jak dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby z niewydolnością wątroby i nerek).
- Artykuł 11 „Przepisów o administracji instrukcjami używania i etykietami wyrobów medycznych” wymaga, aby instrukcja używania wyrobu medycznego zawierała „zagrożenia, ostrzeżenia i informacje edukacyjne wymagane przez”
- Aby wzmocnić efekt przypomnienia o środkach ostrożności, zaleca się stosowanie wyrazistych symboli, formatów, krojów pisma, kolorów itp.
- Instrukcja użycia wyrobu medycznego powinna informować użytkownika o wszelkich zagrożeniach resztkowych, które mogą wystąpić podczas użytkowania. Należy podkreślić ryzyka, które pozostają nieakceptowalne pomimo wdrożenia środków zmniejszających ryzyko.
- Szablon instrukcji użycia wyrobu medycznego powinien zawierać informacje umożliwiające użytkownikowi i/lub pacjentowi pełne zrozumienie ostrzeżeń, środków ostrożności, podejmowanych działań i ograniczeń wyrobu medycznego oraz może zawierać (jeśli dotyczy):
- Awaria lub zmiany wyrobu: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące awarii wyrobu lub zmian funkcjonalnych wpływających na bezpieczeństwo wyrobu.
- Wpływy zewnętrzne i warunki: Ostrzeżenia, środki ostrożności i działania związane z narażeniem na czynniki zewnętrzne lub warunki środowiskowe.
- Ryzyko zakłóceń: Szczegółowe ostrzeżenia i środki dotyczące przewidywalnych ryzyk zakłóceń podczas określonych czynności diagnostycznych, badawczych lub leczniczych.
- Środki ostrożności związane z materiałami: Środki ostrożności dotyczące materiałów, w tym właściwości rakotwórczych, mutagennych, toksycznych lub uczulających.
- Substancje zakaźne: Środki ostrożności związane z potencjalnie zakaźnymi substancjami obecnymi w wyrobie medycznym.
Szczegółowe spojrzenie na instrukcje użycia wyrobów medycznych
- Należy wyraźnie określić specjalistyczne aspekty użytkowania produktu, takie jak instalacja lub kalibracja sprzętu, wymagające profesjonalnej pomocy.
- Należy szczegółowo opisać czynności przygotowawcze, w tym sterylizację, identyfikację dodatkowego sprzętu, montaż końcowy i kalibrację.
- W przypadku wyrobów z funkcjami diagnostycznymi instrukcje powinny szczegółowo określać role wskaźników i kontrolerów.
- Produkty lecznicze o zmiennych parametrach powinny zawierać instrukcje dotyczące zależności między dawką a efektem oraz powiązanych środków ostrożności. Instrukcje wyrobów do diagnostyki in vitro muszą obejmować procedury testowe, wymagane oprogramowanie oraz bazę danych odniesienia.
- Instrukcje dotyczące oprogramowania powinny szczegółowo opisywać funkcje, ograniczenia, typy danych, wymagania sprzętowe oraz wszelkie inne istotne informacje.
W przypadku wyrobów wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI) instrukcje muszą wyjaśniać ocenę algorytmów, podsumowania kliniczne oraz definicje wskaźników.
- Oznakowanie, jeśli ma zastosowanie, powinno zawierać zalecane procedury kontroli jakości wraz ze szczegółami dotyczącymi stosowania i interpretacji.
- Należy zapewnić wytyczne dotyczące interpretacji wyników kontroli jakości oraz działań podejmowanych w przypadku nieskuteczności środków kontrolnych.
- Instrukcje dotyczące wyrobów stosowanych z innymi wyrobami / lekami powinny określać metody użytkowania, środki ostrożności oraz szczegóły dotyczące interoperacyjności.
- W stosownych przypadkach instrukcje używania wyrobów medycznych powinny zawierać informacje, które można wykorzystać do zweryfikowania, czy wyrób został poprawnie zainstalowany i czy może bezpiecznie funkcjonować zgodnie z przeznaczeniem. Takie informacje powinny obejmować:
- Szczegółowe informacje i częstotliwość konserwacji zapobiegawczej i planowej.
- Metody czyszczenia i dezynfekcji.
- Identyfikacja komponentów i metody ich wymiany.
- Niezbędne informacje dotyczące kalibracji.
- Metody mitygacji ryzyka napotkanego podczas czyszczenia, instalacji, kalibracji lub naprawy.
Jeśli wyrób medyczny wymaga sterylizacji przed użyciem, instrukcja powinna zawierać informacje o procesach czyszczenia, dezynfekcji, pakowania i sterylizacji, a także o liczbie możliwych ponownych użyć lub innych ograniczeniach.
- Instrukcje dotyczące przechowywania i transportu powinny określać dopuszczalne warunki środowiskowe magazynowania i przewozu (takie jak górne i dolne granice temperatury, światło i wilgotność), a także wszelkie dodatkowe środki ostrożności (takie jak wcześniejsze rozpakowanie w przypadku niespełnienia wymagań środowiskowych itp.).
- Aby uniknąć wahań warunków przechowywania spowodowanych zmianami geograficznymi, należy unikać nieprecyzyjnych zaleceń dotyczących warunków (takich jak temperatura pokojowa, temperatura normalna, chłodno i sucho).
- Jeśli warunki wysyłki i przechowywania różnych składowych produktu różnią się, należy je określić oddzielnie.
- Oddzielne warunki przechowywania należy zapewnić przed otwarciem pudełka i po jego otwarciu.
- Data końca okresu przydatności do użycia musi wyrażać czas trwania użytkowania w ujęciu czasowym, liczby użyć lub przeliczonego czasu, w zależności od zastosowania klinicznego:
- Uwzględnij trwałość użytkową, a także czynniki środowiskowe i inne czynniki mające wpływ (jeśli dotyczy).
- Opisz naprawy i konserwację.
- Uwzględnij sposoby wymiany części zamiennych.
- W celu prezentacji dat produkcji i ważności należy zastosować podejście „patrz etykieta”.
- Uwzględnij okres trwałości artykułów jednorazowego użytku.
- Należy podać odrębny okres trwałości, jeśli stabilność różni się przed otwarciem i po nim.
- Należy dostarczyć listę akcesoriów wraz z odstępami czasu wymiany oraz instrukcjami wymiany.
- Objaśnienie etykiety zawiera wyjaśnienia dotyczące grafik, symboli, skrótów itp., które są używane na etykietach wyrobów medycznych.
- Data sporządzenia lub aktualizacji instrukcji powinna być wyraźnie podana.
- Można uwzględnić następujące informacje dodatkowe:
- Bibliografia lub literatura źródłowa.
- Treści nieodpowiednie dla innych kolumn, oparte na charakterystyce produktu i analizie ryzyka.
- Zasady działania, jeśli są wymagane.
- Odpowiednie przepisy prawne, regulacje i normy medyczne.
- W przypadku sprzętu do diagnostyki in vitro (IVD) należy opisać zasady detekcji, takie jak zasady biologiczne, chemiczne, mikrobiologiczne i immunochemiczne. Należy zapewnić użytkownikom wystarczającą ilość informacji do zrozumienia funkcji wyrobu bez ujawniania informacji zastrzeżonych.
Ogólnie rzecz biorąc, zrozumienie wymagań regulacyjnych dotyczących instrukcji użycia wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie dla tworzenia wysokiej jakości, standaryzowanych instrukcji, które są bezpieczne i skuteczne dla użytkowników. Aby zapewnić zgodność z chińskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych w zakresie instrukcji użycia i etykiet, skontaktuj się z firmą Freyr. Zapewnimy Ci fachowe wsparcie w poruszaniu się po wymaganiach regulacyjnych oraz w dbaniu o dokładność i bezpieczeństwo.
