Zrozumienie Klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych Medsafe w Nowej Zelandii

Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (Medsafe) jest centralnym organem regulacyjnym, który nadzoruje przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Nowej Zelandii.

W Nowej Zelandii wyroby medyczne są klasyfikowane zgodnie z ich potencjalnym ryzykiem dla ludzkiego ciała. Zakres obejmuje od Klasy I, czyli wyrobów niskiego ryzyka, po Aktywne Wyroby Medyczne do Implantacji (AIMD), które są wyrobami wysokiego ryzyka. Sponsor z Nowej Zelandii musi określić odpowiednią klasyfikację ryzyka dla swoich wyrobów medycznych.

Ostatnie zmiany w systemach klasyfikacji ryzyka w Europie i Australii doprowadziły do rozbieżności w klasyfikacjach ryzyka między tymi reżimami regulacyjnymi a Nową Zelandią. Zgodnie z Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement (TTMRA) między Australią a Nową Zelandią, sprzęt medyczny legalnie dostarczony w jednym kraju może być uznany i sprzedawany w drugim bez dodatkowych procedur regulacyjnych, co upraszcza wejście na rynek producentom celującym w oba rynki. Jednak brak podobnego porozumienia z Europą oznacza, że ostatnie zmiany regulacyjne tam wprowadzone mogą nie automatycznie pokrywać się z klasyfikacjami Nowej Zelandii. W konsekwencji, to samo urządzenie medyczne może być klasyfikowane inaczej w każdym regionie, co stwarza wyzwania dla producentów dążących do sprzedaży na obu rynkach.

Klasyfikacja ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

Nowozelandzkie przepisy dotyczące wyrobów medycznych mają pięć (05) klas ryzyka i dwie (02) podklasy, zgodnie z zasadami Global Harmonisation Task Force (GHTF). Klasy te opierają się na potencjalnym ryzyku powodowanym przez wyroby medyczne, gdy są używane zgodnie z instrukcjami producenta. Klasy są przedstawione poniżej.

Kryteria klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

Wytyczne klasyfikacji ryzyka, określone w Załączniku 2 do Rozporządzenia w sprawie Leków (Baza Danych Wyrobów Medycznych) z 2003 roku, służą do określania klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych. Przy przypisywaniu klasyfikacji ryzyka wyrobu medycznego brane są pod uwagę różne aspekty, w tym przeznaczone zastosowanie wyrobu, jego kompatybilność z innymi wyrobami oraz poziom ryzyka związanego z jego użyciem.

• Klasa I: Urządzenia te stanowią najniższy poziom klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych zgodnie z przepisami.
• Klasa IIa i Klasa IIb: Urządzenia te wskazują na stopniowo wyższe poziomy klasyfikacji ryzyka.
• Klasa III i Klasa AIMD: Urządzenia te należą do najwyższych kategorii ryzyka.

Jeśli wyrób medyczny podlega wielu zasadom klasyfikacji ryzyka, jest klasyfikowany na podstawie najwyższego poziomu klasyfikacji ryzyka, który ma do niego zastosowanie zgodnie z przepisami.

Zasady stosowania klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

• Przepisy muszą być skrupulatnie przestrzegane przy określaniu klasyfikacji ryzyka dla wyrobu medycznego, zgodnie z zasadami klasyfikacji ryzyka określonymi w Załączniku 2.
• Klasyfikacja wyrobu medycznego powinna uwzględniać jego przeznaczenie.
• Gdy wyrób medyczny ma być używany razem z innym wyrobem, każdy z tych dwóch (02) wyrobów powinien być klasyfikowany oddzielnie.
• Akcesoria związane z wyrobami medycznymi powinny być klasyfikowane niezależnie od urządzenia podstawowego.
• Jeśli oprogramowanie wpływa na wyrób medyczny lub działa w połączeniu z nim, otrzymuje taką samą klasyfikację ryzyka jak samo urządzenie.
• W przypadkach, gdy wyrób medyczny nie jest przeznaczony wyłącznie do stosowania w określonej części ciała, klasyfikacja powinna priorytetowo traktować najbardziej krytyczne określone zastosowanie.
• Jeśli wiele zasad klasyfikacji ryzyka jest istotnych dla wyrobu medycznego na podstawie jego przeznaczenia, urządzenie jest klasyfikowane zgodnie z najwyższym poziomem ryzyka.

Proces klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii, zgodnie z Załącznikiem 2

• Rozpocznij od uzyskania dostępu do Załącznika 2 i przejrzenia jego treści, które można znaleźć online na stronie internetowej ustawodawstwa rządu Nowej Zelandii.
• Załącznik 2 przedstawia dwadzieścia dwie (22) zasady, które są wykorzystywane do ustalania klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych.

Stosowanie zasad klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych w Nowej Zelandii

• Wykorzystywanie systematycznego procesu eliminacji w celu ustalenia klasyfikacji ryzyka.
• Rozpocznij od przejrzenia dwudziestu dwóch (22) zasad, zaczynając od Zasady 22, „Wyroby medyczne będące implantami piersi”, i cofaj się do Zasady 2.
• Rozpoczęcie od Reguły 22 i postępowanie wstecz pomaga w wykluczeniu wyższych klasyfikacji, co ułatwia efektywne określenie.
• Wyroby nie wyłączone żadną zasadą są klasyfikowane jako Klasa I.
• W przypadku trudności z określeniem klasyfikacji ryzyka, należy skonsultować się z producentem wyrobu. Medsafe nie jest w stanie określić klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych.

Na przykład, rozważmy cewnik prowadzący do serca, używany do ułatwienia dostarczania innych wyrobów medycznych do serca. Ten cewnik jest wyrobem jednorazowego użytku i jest wprowadzany przez tętnicę udową, pozostając w ciele pacjenta przez około jedną (01) godzinę. Ten wyrób będzie podlegał następującej metodzie klasyfikacji ryzyka:

Stosując ten proces eliminacji zgodnie z Załącznikiem 2, cewnik prowadzący jest klasyfikowany jako Klasa IIa.

Podsumowując, istotne jest przestrzeganie przedstawionych zasad podczas stosowania reguł klasyfikacji ryzyka w Nowej Zelandii, aby zapewnić dokładną klasyfikację wyrobów medycznych w Nowej Zelandii. Poprzez staranne rozważenie zamierzonego przeznaczenia, potencjalnych kombinacji z innymi wyrobami oraz wpływu oprogramowania, producenci mogą określić odpowiednią klasyfikację ryzyka dla swoich wyrobów. To sumienne podejście nie tylko ułatwia zgodność z przepisami regulacyjnymi, ale także przyczynia się do bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek Nowej Zelandii.

Dowiedz się, jak Freyr może Ci pomóc w poruszaniu się po procesie klasyfikacji ryzyka dla wyroby medyczne w Nowej Zelandii. Nasi eksperci regulacyjni zapewnią Ci kompleksowe wsparcie, aby zapewnić zgodną i udaną rejestrację wyroby medyczne w Nowej Zelandii. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej!