Czas czytania: 3 min
Dla każdego, kto zajmuje się usługami w zakresie wywiadu regulacyjnego, nie jest tajemnicą, że odpowiednio zbilansowana strategia regulacyjna odgrywa kluczową rolę w zwiększaniu szans na uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego. Obecnie równie ważny jest plan regulacyjny, który pomaga w realizacji celów procesu zatwierdzania regulacyjnego. Ostatnio zauważyliśmy, że wiele osób myli te pojęcia. Ponieważ każde z nich wiąże się z konkretną odpowiedzialnością, dla Twojej wygody przygotowaliśmy ekskluzywny artykuł o różnicy między strategią regulacyjną a planem regulacyjnym.
Zapraszamy do lektury i czerpania inspiracji!
Pilna potrzeba wdrożenia globalnej strategii regulacyjnej dla farmacji
Poziom ryzyka związanego z opracowywaniem zaawansowanych produktów biofarmaceutycznych jest obecnie wyższy niż wcześniej przewidywano. Otoczenie regulacyjne stało się niezwykle wymagające, odkąd wyroby farmaceutyczne i leki stały się bardziej złożone.
Ponadto pojawienie się nowoczesnego sprzętu do badań klinicznych oraz zasad regulacyjnych, w tym solidnych projektów badań i nowatorskich klasyfikacji, otwiera drogę do nowych podejść terapeutycznych w leczeniu chorób.
Globalna strategia regulacyjna dla farmacji przychodzi z pomocą w tak pilnych sytuacjach. Dziś odgrywa ona kluczową rolę na etapie planowania wczesnego rozwoju różnych produktów biofarmaceutycznych. Sektor opieki zdrowotnej zmienia się wraz z przepisami rządowymi w danym kraju. Ta stała ewolucja sprawia, że strategia regulacyjna w znacznym stopniu przyczynia się do sukcesu rynkowego.
Czym jest strategia regulacyjna?
Strategia regulacyjna to autoryzowany dokument koordynujący działania ze sprawami regulacyjnymi w celu wprowadzenia na rynek zmodyfikowanego wyrobu farmaceutycznego, poparty doskonałym planem marketingowym. Proces strategii regulacyjnej ma na celu zaoferowanie kompleksowego wyjaśnienia projektu, a także wskazanie istotnych elementów regulacyjnych, którymi należy się zająć w celu promocji wyrobu.
Globalny program strategii regulacyjnej musi spełniać następujące kryteria
- Podstawowy profil produktu docelowego – istotne implikacje analityczne wraz z przewidywanymi wnioskami dotyczącymi etykietowania produktu zostały ujęte w podstawowym profilu produktu docelowego
- Zmieniające się otoczenie regulacyjne – program uwzględnia zmienne otoczenie regulacyjne, które wiąże się z wdrażaniem nowych przepisów i standardów wymagań
- Ułatwianie korzystania z nowych narzędzi rozwojowych – program powinien wykorzystywać nowo uznane narzędzia rozwojowe, które pozwalają zaoszczędzić czas i koszty. Narzędzia te powinny również skutecznie zwiększać zgodność danych z zagranicznych rynków, ułatwiając dostęp do rynków globalnych
- Przewidywalne przyszłe wymogi dotyczące zatwierdzania – obecny program określa przewidywalne przyszłe wymogi dotyczące zatwierdzania, dostosowane do obecnych wzorców zatwierdzania i realizowanych programów klinicznych. Wymogi te mogą obejmować porównania, terminy, paradygmaty statystyczne itp.
- Proaktywne identyfikowanie wyzwań – program powinien skutecznie identyfikować wyzwania, które opóźniają rozwój analityczny. Powinien on również wyjaśniać innowacyjne podejścia wprowadzane w celu ominięcia tych przeszkód
- Wskazywanie kluczowych szans – program powinien umożliwiać rozpoznawanie najważniejszych możliwości nawiązania kontaktu z globalnymi organami regulacyjnymi w celu ułatwienia tych dyskusji
- Wyeliminowanie ryzyka związanego z rozwojem – program powinien pozwalać na wyeliminowanie ewentualnego ryzyka rozwojowego, jednocześnie zwiększając szanse na sukces komercyjny
Czym jest plan regulacyjny?
Plan regulacyjny, w przeciwieństwie do strategii regulacyjnej, skupia się na dostarczaniu istotnych informacji na temat przeszłych i przyszłych zmian regulacyjnych, które prawdopodobnie będą kształtować przepisy biznesowe w poszczególnych krajach na świecie. „Przepisy biznesowe” obejmują tutaj zarówno podstawowe, jak i powiązane regulacje, tzw. sojusze, które generują średnie koszty zgodności z przepisami dla firm, wpływając na przedsiębiorstwa, poszczególne osoby lub gospodarkę jako całość.
Nie należy mylić tego dokumentu z wyczerpującym spisem działań regulacyjnych prowadzonych w ramach portfolio. Plan regulacyjny to natomiast dokument przedstawiający konkretne działania niezbędne do pomyślnego osiągnięcia celów strategii regulacyjnej.
Plan regulacyjny to dokument opisujący konkretne kroki i działania wymagane do pomyślnego osiągnięcia celów strategii regulacyjnej. Wskazuje on na poszczególne elementy niezbędne do przygotowania zgłoszeń regulacyjnych.
Kluczowe elementy planu regulacyjnego
- Kategoryczne odniesienia regulacyjne
- Lista standardów, których należy przestrzegać
- Deklaracja dotycząca wyrobów i porównań
- Źródło roszczeń i dane potwierdzające
- Eykietowanie
- Raporty niekliniczne i kliniczne
- Bibliografia i odniesienia do prac
- Ustaleń ze spotkań przed Zgłoszeniem z organami regulacyjnymi
Plan regulacyjny nie zawiera szczegółów dotyczących następujących norm
- Normy mające minimalny wpływ lub niemające wpływu na przedsiębiorstwa, osoby fizyczne lub gospodarkę
- Normy wymagające przeglądu określonych zakupów rządowych
- Normy stosowane na innym obszarze jurysdykcyjnym
- Niewłaściwe, przewidywalne podejście do publikowania informacji
- Normy, które nie zmieniają żadnych przepisów biznesowych
- Niektóre działania regulacyjne podejmowane w przyszłym roku obrotowym, które nie zostały uwzględnione w planie regulacyjnym
Strategia regulacyjna ma na celu określenie kluczowych kwestii, które należy omówić w praktyce z organami regulacyjnymi, oraz kamieni milowych programu, które mogą posłużyć jako katalizator biznesowy pobudzający zainteresowanie inwestorów i finansowanie. Plan regulacyjny z kolei odpowiada za rezultaty projektu, dotrzymywanie terminów oraz specyficzne wymagania dotyczące badań. Pomaga w ustaleniu standardów regulacji biznesowych.
Mamy nadzieję, że ten wyjątkowy artykuł na temat różnicy między strategią regulacyjną a planem regulacyjnym okaże się przydatny!
