Publikowanie i składanie dokumentacji regulacyjnej – Przegląd
Światowe organy ds. zdrowia coraz częściej akceptują wnioski regulacyjne w formacie elektronicznym. Obecnie konieczne jest wdrożenie niezawodnych i stale aktualizowanych narzędzi do publikacji i składania wniosków regulacyjnych, które pozwolą zarządzać dokumentami składanymi w poszczególnych regionach zgodnie z konkretnymi wymogami formatowymi. Firma Freyr gwarantuje bezbłędne wnioski o najwyższej jakości i może pochwalić się bogatym doświadczeniem w terminowym świadczeniu usług w zakresie publikacji i składania wniosków regulacyjnych we wszystkich akceptowanych formatach – papierowym, elektronicznym, eCTD oraz NeeS.
Freyr wspiera organizacje z branży nauk przyrodniczych w usprawnianiu całego cyklu zarządzania publikacjami regulacyjnymi i procesem składania wniosków. Proces ten rozpoczyna się od opracowania dokumentacji regulacyjnej i obejmuje zarządzanie składaniem wniosków, planowanie, śledzenie, publikację oraz ostateczne złożenie wniosku do organów ds. zdrowia (HA), w tym potwierdzenie i otrzymanie informacji zwrotnej dotyczącej zatwierdzeń regulacyjnych.
Dzięki rozległej wiedzy specjalistycznej dotyczącej regionów Ameryki Północnej (USA i Kanada), Europy, LATAM, regionu Bliskiego Wschodu i ROW, a także zespołowi liczącemu ponad 260 ekspertów ds. składania wniosków, firma Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie składania wniosków w formacie eCTD, NeeS oraz w formie papierowej.
Oprócz usług świadczonych przez ekspertów firma Freyr zapewnia dostęp do uznanego w branży oprogramowania do publikacji eCTD i elektronicznego składania wniosków – Freya.Submit. Rozwiązanie to pozwala firmom skutecznie spełniać zróżnicowane i zmieniające się wymogi w zakresie publikacji regulacyjnych i składania wniosków, umożliwiając szybszą ocenę i przyspieszenie procesu zatwierdzania produktów, w tym leków, produktów biologicznych i wyroby medyczne.
Oprócz zatrudniania doświadczonych specjalistów świadczących usługi w zakresie publikacji i składania dokumentacji regulacyjnej, firma Freyr oferuje sprawdzone w branży oprogramowanie do publikacji eCTD i elektronicznego składania dokumentacji, Freya.Submit. To zaawansowane narzędzie umożliwia firmom z branży nauk przyrodniczych skuteczne spełnianie zróżnicowanych i zmieniających się wymagań globalnych — wspierając krótsze cykle przeglądu i szybsze zatwierdzanie produktów leczniczych, biologicznych oraz wyroby medyczne.
Publikacje i zgłoszenia regulacyjne firmy Freyr
Publikowanie i składanie dokumentacji regulacyjnej
- Kompleksowa wiedza specjalistyczna w zakresie regulacji prawnych, zapewniająca płynną obsługę procesu składania wniosków, wspierana przez nasz wyspecjalizowany zespół, w skład którego wchodzą kierownik ds. publikacji, główny redaktor, starszy specjalista ds. publikacji oraz specjalista ds. dokumentacji
- Doświadczona międzynarodowa sieć wydawnicza zapewniająca szybką realizację zleceń
- Elastyczność w reagowaniu na zgłoszenia w ostatniej chwili i doraźne wsparcie
- Indywidualnie dostosowane modele usług, w tym wsparcie dedykowanego zespołu dostosowane do konkretnych wymagań projektowych
- Elastyczność w zakresie zasobów lądowych i morskich w celu optymalizacji kosztów i wydajności
- Profesjonalne zarządzanie projektami i nadzór techniczny zapewniające płynny przebieg działań
- Wsparcie w zakresie bezproblemowej migracji systemu
- Jasno określone i powtarzalne procedury składania wniosków
- End-to-end śledzenie i zarządzanie End-to-end
- Strategiczne planowanie składania najważniejszych raportów i wniosków
- Pełna zgodność z normami organów ds. zdrowia
- Rygorystyczne kontrole jakości i procesy weryfikacyjne na każdym etapie
- Niezawodne i terminowe usługi wysyłkowe dla organów ds. zdrowia na całym świecie
- Niezawodne rozwiązania archiwizacyjne zapewniające identyfikowalność i zgodność z przyszłymi wymogami
- Kompleksowe zarządzanie wnioskami: NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA oraz wnioski dotyczące utrzymania cyklu życia produktu
- Doświadczenie w zakresie różnorodnych rodzajów wniosków: wnioski o zmianę, wnioski o modyfikację, raporty dotyczące bezpieczeństwa, raporty roczne oraz wnioski dotyczące reklamy i promocji
- Zaawansowane funkcje eCTD 4.0: Zapewnienie pełnej zgodności z najnowszymi wymogami regulacyjnymi
Publikowanie i przesyłanie
