2 min czytania
Każda strategia wejścia na rynek w Meksyku rozpoczyna się od wymogu regulacyjnego: uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Niezależnie od tego, czy planujesz produkcję, import, czy dystrybucję produktów farmaceutycznych, wymóg ten jest niezbędny do prowadzenia działalności zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ten proces, nadzorowany przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS), obejmuje rygorystyczną ocenę techniczną i prawną. Organ ten wdrożył narzędzia cyfrowe i określone procedury, aby ułatwić składanie wniosków, zachowując jednocześnie surowe standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności.
Klasyfikacja regulacyjna i ścieżki zatwierdzania
COFEPRIS klasyfikuje Produkty lecznicze na różne kategorie, takie jak:
- Leki innowacyjne
- Leki generyczne
- Produkty biotechnologiczne lub biologiczne
- Środki ziołowe
- Leki homoeopatyczne
Każdy rodzaj produktu określa złożoność procedury oraz zakres wymaganej dokumentacji.
Meksyk jest również członkiem Panamerykańskiej Sieci ds. Harmonizacji Przepisów dotyczących Leków (PANDRH) i przyjął elementy wytycznych ICH oraz PAHO, zwłaszcza w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i badań klinicznych.
Składniki dossier rejestracyjnego
Dossier techniczne zazwyczaj ma format Wspólnego Dokumentu Technicznego (CTD) i zawiera:
Moduł 3 – Jakość: Szczegółowe informacje na temat substancji czynnej (API), procesu wytwarzania, środków kontroli jakości, specyfikacji produktu oraz badań trwałości zgodnie z wytycznymi ICH.
Moduł 4 – Badania niekliniczne: Dane przedkliniczne na zwierzętach (farmakologia, toksykologia, farmakokinetyka), wymagane dla nowych cząsteczek.
Moduł 5 – Badania kliniczne: Badania kliniczne z udziałem ludzi w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku leków generycznych badania równoważności biologicznej są obowiązkowe. COFEPRIS może zaakceptować badania międzynarodowe, jeśli są prowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i są istotne dla populacji meksykańskiej.
Dokumenty administracyjne:
- Oficjalne formularze wniosków
- Dowód uiszczenia opłat regulacyjnych
- Pełnomocnictwo dla przedstawiciela prawnego
- Certyfikat GMP (wydany przez uznany organ)
- Certyfikat Produktu Leczniczego (CPP) dla produktów importowanych
Oznakowanie i opakowania:
Muszą być zgodne z wytycznymi COFEPRIS i zawierać obowiązkowe informacje w języku hiszpańskim, takie jak nazwa leku, dawkowanie, ostrzeżenia, data ważności oraz instrukcje dotyczące przechowywania.
Składanie wniosków drogą elektroniczną za pośrednictwem systemu DIGIPRiS
Wnioski należy składać za pośrednictwem DIGIPRiS, oficjalnej platformy cyfrowej COFEPRIS służącej do obsługi procedur regulacyjnych. Narzędzie to, wdrożone w celu usprawnienia procesów, umożliwia:
- Bezpieczne przesyłanie dokumentów technicznych i prawnych
- Elektroniczne uiszczanie opłat
- Śledzenie statusu wniosku w czasie rzeczywistym oraz odpowiadanie na wymogi regulacyjne
Firmy zagraniczne muszą wyznaczyć prawnie ustanowionego przedstawiciela w Meksyku, aby móc uzyskać dostęp do systemu DIGIPRiS i za jego pośrednictwem składać wnioski. COFEPRIS oferuje również przyspieszone ścieżki uznawania dla produktów zatwierdzonych wcześniej przez takie organy jak FDA, EMA czy Health Canada.
Ocena i wydanie dokumentu: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Po złożeniu wniosku COFEPRIS przeprowadza szczegółową ocenę techniczną. W niektórych przypadkach mogą zostać powołane zewnętrzne komisje ekspertów.
Czas rozpatrywania zależy od rodzaju produktu oraz zastosowanej ścieżki regulacyjnej. Średnio ocena trwa od 120 do 240 dni roboczych.
W przypadku pozytywnego rozpatrzenia wydawane jest pięcioletnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z możliwością odnowienia.
Obowiązki po zatwierdzeniu
Wszelkie zmiany dokonywane po zatwierdzeniu – takie jak zmiany miejsca wytwarzania, modyfikacje składu lub zmiany na etykiecie – muszą zostać wcześniej zatwierdzone przez COFEPRIS.
Ponadto agencja nadzoruje monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych po ich wprowadzeniu do obrotu, kontrolując bezpieczeństwo i skuteczność produktów już obecnych na rynku.
W jaki sposób Freyr może pomóc Ci w Meksyku?
W Freyr Solutions wspieramy firmy farmaceutyczne oraz z sektora nauk o życiu (life sciences) na etapie wchodzenia na rynek meksykański oraz jego ekspansji, dbając o pełną zgodność z przepisami od samego początku.
Nasz lokalny zespół specjalizuje się w sprawach regulacyjnych i oferuje:
- Opracowanie i przygotowanie dokumentacji rejestracyjnej w formacie CTD dla COFEPRIS
- Doradztwo techniczne w zakresie rejestracji leków i międzynarodowych ścieżek uznawania
- Przegląd strategiczny dokumentacji dla nowych wniosków lub modyfikacji
- Reprezentację prawną przed COFEPRIS w imieniu firm zagranicznych
- Kompleksowe wsparcie w obsłudze i zarządzaniu platformą DIGIPRiS
Nasze podejście łączy globalne doświadczenie z lokalną wiedzą regulacyjną, co pozwala klientom pewnie i sprawnie przejść przez proces zatwierdzania.
Gotowy, aby przenieść swoją strategię regulacyjną na wyższy poziom?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami i wyznacz jasną ścieżkę do skutecznego zatwierdzenia swoich produktów w Meksyku.
