,
3 minuty czytania
Każda strategia wejścia na rynek meksykański zaczyna się od niezbędnego wymogu regulacyjnego:rejestracji sanitarnej. Niezależnie od tego, czy zamierzasz produkować, importować czy dystrybuować leki, wymóg ten stanowi podstawę do prowadzenia działalności zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Proces ten, nadzorowany przezFederalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi (COFEPRIS), wymaga rygorystycznej oceny technicznej i prawnej. Organ ten wprowadził elektroniczne mechanizmy i specjalne procedury, aby ułatwić składanie wniosków, nie obniżając przy tym standardów jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, które charakteryzują jego ramy regulacyjne.
Klasyfikacja regulacyjna i ścieżki zatwierdzania
COFEPRIS dzieli leki na różne kategorie, takie jak:
- Nowatorskie leki
- Leki generyczne
- Produkty biotechnologiczne lub biologiczne
- Ziołowe środki lecznicze
- Leki homeopatyczne
Rodzaj produktu decyduje o stopniu złożoności procedury oraz o wymaganych dokumentach.
Ponadto Meksyk jest członkiem Panamerykańskiej Sieci na rzecz Harmonizacji Przepisów Farmaceutycznych (PANDRH) i wdrożył elementy wytycznych ICH PAHO, zwłaszcza w zakresie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) oraz badań klinicznych.
Elementy dokumentacji rejestracyjnej
Dokumentacja techniczna jest zazwyczaj sporządzana w formacie CTD (Common Technical Document) i zawiera:
Moduł 3 – Jakość:Szczegółowe informacje dotyczące substancji czynnej, procesu wytwarzania, środków kontroli jakości, specyfikacji produktu oraz badań stabilności zgodnie z wytycznymi ICH.
Moduł 4 – Badania niekliniczne:badania przedkliniczne na zwierzętach (farmakologia, toksykologia, farmakokinetyka) wymagane w przypadku nowych cząsteczek.
Moduł 5 – Badania kliniczne:Badania kliniczne na ludziach mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności. W przypadku leków generycznych wymagane są badania bioekwiwalencji. COFEPRIS może uznać badania międzynarodowe, o ile są one zgodne z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP) i mają zastosowanie do populacji meksykańskiej.
Dokumenty administracyjne:
- Formularze urzędowe
- Potwierdzenie uiszczenia opłat
- Pełnomocnictwo notarialne przedstawiciela prawnego
- Certyfikat BPM (wydany przez uznaną instytucję)
- Certyfikat produktu farmaceutycznego (CPP) w przypadku produktów importowanych
Etykietowanie i pakowanie:
Musi być zgodne z wytycznymi COFEPRIS, w tym zawierać informacje w języku hiszpańskim dotyczące nazwy leku, dawkowania, ostrzeżeń, daty ważności oraz instrukcji przechowywania.
Prezentacja cyfrowa za pośrednictwem platformy DIGIPRiS
Wniosek należy złożyć za pośrednictwem platformyDIGIPRiS (Cyfrowa Platforma Procedur i Usług COFEPRIS) – narzędzia cyfrowego wdrożonego przez Federalną Komisję ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi (COFEPRIS), które ułatwia podmiotom podlegającym regulacjom przeprowadzanie różnych procedur w sposób bardziej sprawny i wydajny oraz umożliwia:
- Bezpieczne przesyłanie dokumentów technicznych i prawnych
- Dokonywanie elektronicznych płatności opłat
- Śledzenie wniosków i odpowiedzi na oficjalne wezwania
Firmy zagraniczne mają obowiązek wyznaczyć przedstawiciela prawnego z siedzibą w Meksyku. COFEPRIS oferuje również procedury przyspieszonego uznawania produktów, które zostały już zatwierdzone przez agencje takie jak FDA, EMA Health Canada.
Ocena i nadanie rejestracji
Po złożeniu wniosku COFEPRIS przeprowadza szczegółową ocenę techniczną. W niektórych przypadkach może zasięgnąć opinii zewnętrznych komitetów ekspertów.
Terminy różnią się w zależności od rodzaju produktu i zastosowanej procedury. Średnio czas trwania oceny wynosi od120 do 240 dni roboczych.
Po zakończeniu procedury wydawany jestcertyfikat sanitarnyważny przez pięć lat, z możliwością przedłużenia.
Obowiązki po zatwierdzeniu
Wszelkie późniejsze zmiany dotyczące produktu — takie jak zmiana miejsca produkcji, zmiana składu lub aktualizacja etykiet — muszą zostać wcześniej zatwierdzone przez COFEPRIS.
Ponadto organ ten prowadzi programnadzoru nadbezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu, w ramach którego monitoruje bezpieczeństwo i skuteczność produktów dostępnych na rynku.
W jaki sposób firma Freyr może Ci pomóc w Meksyku?
En Freyr Solutions wspieramy firmy farmaceutyczne i z branży nauk przyrodniczych w procesie wejścia i ekspansji na rynek meksykański, zapewniając zgodność z przepisami od samego początku.
Współpracując z lokalnym zespołem specjalizującym się w przepisach sanitarnych, oferujemy:
- Projektowanie i przygotowywanie dokumentacji CTD dla COFEPRIS
- Doradztwo techniczne w zakresie procedur rejestracji i uznawania przez organy międzynarodowe
- Strategiczna weryfikacja dokumentacji dotyczącej nowych wniosków lub zmian
- Reprezentacja prawna przed COFEPRIS dla firm zagranicznych
- Kompleksowe wsparcie w zakresie obsługi i korzystania z platformy DIGIPRiS
Nasze podejście łączy w sobie globalne doświadczenie z lokalną wiedzą, co pozwala naszym klientom pewnie poruszać się w zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym.
Czy jesteś gotowy, aby przenieść swoją strategię regulacyjną na wyższy poziom?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami i wytycz jasną ścieżkę prowadzącą do pomyślnej rejestracji Twoich produktów w Meksyku.
