2 min czytania
Branża wyrobów medycznych jest uznawana za silnie regulowaną, dlatego jej producenci muszą przestrzegać ścisłych zasad, znanych jako GxP czyli Dobre Praktyki (GMP – Dobra Praktyka Produkcyjna, GDP – Dobra Praktyka Dystrybucyjna, GLP – Dobra Praktyka Laboratoryjna, GCP – Dobra Praktyka Kliniczna i wiele innych).
GxP odnosi się do wytycznych i specyfikacji dotyczących Dobrej Praktyki Jakościowej, które pomagają w konsekwentnym wytwarzaniu, przechowywaniu i dystrybucji produktów wysokiej jakości, minimalizowaniu ryzyka oraz zapewnieniu zdrowia i bezpieczeństwa użytkownika końcowego. Naruszenie tych zasad doprowadzi do uwag z audytów, wycofywania produktów, strat finansowych, kar rządowych oraz kosztownych procesów sądowych. W takiej sytuacji warto wiedzieć, jakie podstawy regulacyjne należy znać w zakresie zgodności wyrobów medycznych z GxP.
Podstawy regulacyjne GxP: Aby zapewnić bezpieczeństwo i niezawodność wyrobu, począwszy od badań po produkcję i dystrybucję, niezależnie od obszaru zastosowania GxP, wszystkie systemy GxP opierają się na pewnych aspektach uważanych za filary regulacyjne. Są to:
Odpowiedzialność: Jest to ważny filar dobrej praktyki, który odnosi się do tworzenia i utrzymywania wszelkich zapisów oraz dokumentów identyfikujących i weryfikujących osoby biorące udział w procesie tworzenia produktu. Kwalifikacje, certyfikaty i poziomy szkoleń każdego pracownika są obserwowane, oceniane i dokumentowane przez cały cykl życia wyrobu.
Przetracewalność: Jest to zdolność do odtworzenia historii rozwoju wyrobu medycznego. Podczas prac nad wyrobem każdy krok w procesie produkcji jest odnotowywany, wszelkie dodatkowe procesy rozwojowe są szczegółowo opisywane, potencjalne odchylenia od ustalonego procesu są rejestrowane, a łańcuch dostaw każdego wyrobu jest śledzony aż do uzyskania ostatecznego rezultatu.
Integralność danych: Stanowi ona podstawę zarówno odpowiedzialności, jak i przetracewalności oraz odnosi się do kompletności, spójności i dokładności danych zgodnie z wytycznymi FDA. Gromadzenie danych musi być zgodne z protokołem ALCOA, co oznacza, że dane muszą być przypisane do źródła, czytelne, rejestrowane na bieżąco, oryginalne i dokładne.
5 P zasad GxP: Aby wdrożyć standardy odpowiedzialności i przetracewalności, potrzebne jest przydatne narzędzie znane jako 5 P zasad GxP. Obejmuje ono: ludzi (powinni mieć jasne role i obowiązki, przestrzegać wszystkich procedur oraz być przeszkoleni i oceniani pod kątem wykonywanej pracy), procedury (powinny być udokumentowane i zarejestrowane, obejmować wszystkie kluczowe procesy, a wszelkie niezgodności powinny być badane i zgłaszane), produkty (surowce, komponenty, produkty pośrednie i gotowe powinny posiadać specyfikacje dotyczące produkcji i pakowania, badań i rozwoju, testów, pobierania próbek, kontroli statusu, badań stabilności oraz prowadzenia dokumentacji), pomieszczenia i sprzęt (powinny być walidowane i kalibrowane pod kątem oczekiwanej wydajności, zaprojektowane z myślą o skuteczny czyszczeniu i zapobieganiu zanieczyszczeniom krzyżowym oraz posiadać powiązane procedury, harmonogramy i zapisy) oraz procesy (wszystkie krytyczne etapy powinny zostać zidentyfikowane, a procesy zdefiniowane, spójne i udokumentowane, a także powinny funkcjonować skuteczne mechanizmy kontroli zmian).
Systemy jakości: System Zarządzania Jakością (QMS) jest niezbędny do definiowania, dokumentowania, walidowania i wdrażania wszystkich ważnych procesów GxP, które służą do uzyskania wysokiej jakości zgodnego z przepisami produktu końcowego. Organizacje nie są w stanie zapewnić spójności swoich procesów i procedur bez wdrożenia QMS, ani też nie mogą usunąć źródła niezgodności w produkcie końcowym w przypadku ich wykrycia. Odpowiedni system QMS dla każdej organizacji musi działać jako centralne repozytorium najlepszych praktyk oraz pomagać w kontrolowaniu, gromadzeniu i śledzeniu całej dokumentacji potrzebnej do wykazania zgodności z GxP. Obejmuje to tworzenie obiegu dokumentów spełniających wymagania regulacyjne oraz dokumentowanie kluczowej komunikacji w cyklu życia produktu w celu udowodnienia wdrożenia GxP. Odpowiedni QMS powinien pomagać w:
- Utrzymaniu wiedzy na temat GxP w organizacji
- Osiągnięciu odpowiedzialności za działania regulowane
- Wykorzystaniu GxP do tworzenia wysokowydajnych produktów o stałej jakości w najbardziej efektywny sposób
- Minimalizowaniu ryzyka awarii produktu – proporcjonalnie do jego potencjalnej szkodliwości
- Dostarczaniu dowodów na to, że regulowane produkty są zgodne z wymaganiami regulacyjnymi
Podsumowując, zrozumienie i przestrzeganie GxP to skuteczny sposób na zagwarantowanie produkcji bezpiecznych wyrobów końcowych zgodnych z przepisami. Ponieważ zapoznawanie się z wieloma wytycznymi specyficznymi dla poszczególnych krajów na całym świecie mogłoby być ogromnym zadaniem, skorzystanie z pomocy sprawdzonego lokalnego eksperta ds. przepisów może okazać się bardzo pomocne. Bądź na bieżącie. Zadbaj o zgodność z przepisami.
