,
4 minuty czytania
W ciągle ewoluującym krajobrazie opieki zdrowotnej, spersonalizowane wyroby medyczne stały się przełomowym podejściem, dostosowując leczenie do indywidualnych pacjentów w oparciu o ich unikalne cechy. Obejmują one wyroby wykonane na zamówienie lub spersonalizowane, aby dostosować się do rozwiązań dla pacjentów.
Czym są spersonalizowane wyroby medyczne?
Spersonalizowane wyroby medyczne są dostosowywane do konkretnych potrzeb indywidualnych pacjentów i obejmują zarówno proste przedmioty, takie jak wkładki do butów, jak i złożone implanty. Urządzenia te są wytwarzane przy użyciu różnych technologii, w tym druku 3D, i mogą zawierać tkanki ludzkie. Spersonalizowane wyroby medyczne dzielą się na trzy (03) kategorie: wykonywane na zamówienie, dopasowane do pacjenta i adaptowalne.
Czym są wyroby medyczne wykonywane na zamówienie, dopasowane do pacjenta i adaptowalne?
Wyroby medyczne wykonywane na zamówienie są przeznaczone wyłącznie do użytku indywidualnego lub przez pracownika służby zdrowia i są projektowane oraz wytwarzane zgodnie z pisemnym wnioskiem upoważnionego specjalisty. Są one projektowane w określony sposób, aby spełniać specyficzne cechy anatomiczne/fizjologiczne lub stan patologiczny danej osoby.
Wyroby medyczne dopasowane do pacjenta, adaptowalne lub produkowane masowo nie mogą być uznane za wykonane na zamówienie.
Spersonalizowane wyroby medyczne obejmują te wykonywane na zamówienie, ale także urządzenia dopasowane do pacjenta i adaptowalne.
Urządzenia dopasowane do pacjenta: Urządzenia te są wytwarzane tak, aby pasowały do anatomii pacjenta, z wykorzystaniem specyficznej techniki projektowania. Są one zazwyczaj produkowane w partiach, co pozwala na ich walidację i powielanie. Urządzenie jest projektowane i wytwarzane przez producenta po konsultacji z odpowiednim uprawnionym pracownikiem służby zdrowia.
Adaptowalne wyroby medyczne: Są to wyroby medyczne produkowane masowo. Są one adaptowane, dostosowywane i montowane w miejscu świadczenia opieki (POC) zgodnie z instrukcjami producenta, aby odpowiadały indywidualnym potrzebom pacjenta.
Przykłady spersonalizowanych wyrobów medycznych:
Urządzenia wykonane na zamówienie: Sztuczne zamienniki krążków szyjnych i protezy oczu itp.
Wyroby dopasowane do pacjenta: Ortopedyczne implanty drukowane w 3D i spersonalizowane soczewki kontaktowe.
Urządzenia adaptacyjne: Regulowane wózki inwalidzkie i aparaty słuchowe, urządzenia z materiałami pochodzenia ludzkiego, takimi jak siatki przepuklinowe, oraz te wykonane za pomocą zaawansowanych technologii, takie jak endoprotezy kończyn i termoformowane implanty polimerowe.
Jaka jest ścieżka regulacyjna dla spersonalizowanych wyrobów medycznych?
The Ścieżka regulacyjna dla spersonalizowanych wyrobów medycznych, w tym wyrobów wykonywanych na zamówienie, adaptowalnych i dopasowanych do pacjenta, zapewnia, że spełniają one normy bezpieczeństwa i wydajności dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Wyroby wykonywane na zamówienie są tworzone zgodnie ze specyfikacjami pracownika służby zdrowia dla konkretnego pacjenta i mogą podlegać zwolnieniom, ale nadal muszą być bezpieczne i skuteczne.
Wymagania regulacyjne:
- Producent musi posiadać jasną dokumentację wymaganą dla wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie, która obejmuje wnioski o dokumenty i szczegółowe specyfikacje projektowe od upoważnionego pracownika służby zdrowia.
- Identyfikacja odpowiedniej klasyfikacji wyrobu i przygotowanie wymagań regulacyjnych dla zidentyfikowanej konkretnej klasy ryzyka.
- Urządzenie musi spełniać ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności.
- Przeprowadzić odpowiednią analizę ryzyka i związaną z nią dokumentację.
- Producenci muszą posiadać System Zarządzania Jakością (QMS) ustanowiony dla wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, a w przypadku wyrobów wyższej klasy ryzyka, QMS musi zostać zweryfikowany przez niezależną agencję.
- Producenci muszą zgłosić lub zarejestrować swoje urządzenie wykonane na zamówienie w organie regulacyjnym w odpowiedniej jurysdykcji.
- Producenci muszą mieć ustanowiony system nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) dla wyrobu, wraz z działaniami korygującymi i zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych (AER).
Adaptowalne wyroby medyczne są produkowane masowo i muszą spełniać zwykłe wymagania regulacyjne, aby uzyskać zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek, zgodnie z ich klasyfikacją ryzyka, w jurysdykcji, w której są dostarczane. Producent adaptowalnego wyrobu powinien dostarczyć instrukcje dotyczące montażu lub kształtowania urządzenia.
Urządzenia dopasowane do pacjenta są wytwarzane w ramach określonych parametrów projektowych, aby pasowały do anatomii lub stanu pacjenta, są projektowane przez producentów i produkowane w walidowanych procesach pod nadzorem regulacyjnym. Ich ścieżka wymaga prawidłowej klasyfikacji urządzenia i musi spełniać zwykłe wymagania regulacyjne dotyczące zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, w oparciu o klasyfikację ryzyka urządzenia.
Producent musi spełniać zarówno przedrynkowe, jak i porynkowe wymogi regulacyjne w jurysdykcji, w której wyrób jest dostarczany. Obejmują one:
- Skuteczność kliniczna.
- Zgodność ze standardami bezpieczeństwa i wydajności.
- Zgodność ze standardami produkcji.
- Postanowienia dotyczące etykiety i informacji.
- Rejestracja.
- Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Działanie korygujące i AER.
To przesunięcie w kierunku spersonalizowanej opieki doprowadziło do powstania nowej generacji wyrobów medycznych zaprojektowanych w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb pacjentów. Jednak z innowacją wiąże się odpowiedzialność, a Rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 oraz Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 ustanowiły rygorystyczne standardy w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów.
Zgodnie z EU MDR (rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych) i IVDR (rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro), procesy weryfikacji i walidacji spersonalizowanych wyrobów medycznych obejmują kilka etapów, aby zapewnić, że wyroby te spełniają wymagane normy bezpieczeństwa i wydajności.
Weryfikacja i walidacja wyrobów medycznych: Obejmuje zapewnienie, że wyniki projektowania spełniają określone wymagania. Obejmuje przeprowadzanie testów i badań w celu zapewnienia, że producenci wytwarzają zgodnie ze specyfikacjami. Weryfikacja obejmuje przeglądy projektu, kontrole zgodności i testy fizyczne. Walidacja zapewnia, że wyroby spełniają wymagania użytkownika, co obejmuje takie działania jak ocena kliniczna, bezpieczeństwo i skuteczność.
Obejmuje to szereg kroków, w tym
Określony projekt: W przypadku wyrobów medycznych dopasowanych do pacjenta nie jest możliwe ocenienie zgodności każdego wyrobu z bezpieczeństwem i wydajnością ze względu na różnice w anatomii pacjenta. Pomaga to w zachowaniu zgodności z Zasadami Zasadniczymi.
Opis urządzenia: Producenci są zobowiązani do opisania wyrobu medycznego przeznaczonego dla pacjenta, co obejmuje wyrób medyczny dopasowany do pacjenta, przeznaczony do zamierzonego zastosowania. Wymaga to konsultacji z pracownikami służby zdrowia oraz jednoczesnego przyjęcia przez producenta pełnej odpowiedzialności za projekt i produkcję.
Schemat projektowy: Producenci muszą określić i ustanowić granice w celu scharakteryzowania wyrobów medycznych dopasowanych do pacjenta dla celów produkcyjnych. Istnieje wiele parametrów, takich jak parametry strukturalne, materiałowe, wydajnościowe itp.
Działania weryfikacyjne i walidacyjne: Działania te powinny opierać się na wymaganiach zarządzania ryzykiem i procedurze QMS, co oznacza, że spełniają one wymagania użytkownika i zamierzone zastosowania w kontrolowanym procesie.
Spersonalizowane wyroby medyczne, podlegające rygorystycznym przepisom UE, wymagają skrupulatnej weryfikacji, walidacji i PMS w celu zapewnienia skuteczności. Rozumiemy, że ten etap jest kluczowy i czasami może być wyzwaniem w cyklu życia regulacyjnego. Skontaktuj się z naszymi Ekspertami ds. Regulacji w celu uzyskania pomocy. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
