2 min czytania
Budowanie i zarządzanie sprawnym systemem zarządzania jakością (QMS) to kluczowy krok dla przedsiębiorstw produkujących wyroby medyczne, które chcą dostarczać klientom odpowiedni produkt. Ponieważ niemal wszystkie główne rynki na świecie uczyniły z przestrzegania zgodnego z przepisami systemu QMS podstawową zasadę przy rejestracji produktów, jego utrzymanie jest dla producentów kluczowym wymogiem udanej premiery rynkowej. Podobnie jak w przypadku regulacji systemu jakości amerykańskiej FDA (QSR) oraz europejskiej normy ISO 13485, producenci powinni przestrzegać regionalnych przepisów dotyczących systemów jakości, aby zapewnić zgodność z wymogami.
W całym procesie znalezienie odpowiedniego systemu QMS i zrozumienie standardowych procedur ma ogromne znaczenie. Oto niektóre z istotnych i skutecznych elementów systemu QMS.
1. Dokumentacja
Podstawowymi elementami systemu QMS są dokumenty i procesy, zdarzenia dotyczące jakości, audyty oraz przepływy pracy. Dlatego ważne jest posiadanie księgi jakości zawierającej odpowiednie sekcje powiązanych norm ISO (np. ISO 13485) oraz zrozumienie jej wymagań. Księga jakości musi spełniać następujące kryteria:
- Opisanie zakresu systemu QMS
- Wymienienie procedur wchodzących w skład systemu QMS
- Opisanie wzajemnych oddziaływań procesów systemu QMS
- Przedstawienie struktury dokumentacji systemu QMS
2. Dokumentacja wyrobów medycznych
Dokumentacja wyrobu medycznego musi być dostępna dla każdego typu i rodziny wyrobu medycznego i zawierać następujące elementy:
- Opis produktu, w tym przewidziane zastosowanie i wskazania do stosowania
- Oznakowanie produktu oraz instrukcja używania
- Specyfikacje produktu
- Procedury i specyfikacje dotyczące produkcji, kontroli, oznakowania, pakowania, przechowywania, obsługi i dystrybucji
- Specyfikacje pomiarów i monitorowania
- Specyfikacje i procedury instalacji produktu (jeśli dotyczy)
- Procedury serwisowania produktu (jeśli dotyczy)
3. Struktura organizacyjna i proces
- Kierownictwo wyższego szczebla powinno utworzyć i wdrożyć politykę jakości oraz cele w zakresie jakości
- Organizacja musi przeznaczyć odpowiednie zasoby na względy jakościowe, takie jak szkolenia, audyty i oceny
- Wyznaczony członek kierownictwa musi odpowiadać za system zarządzania jakością oraz przeglądy systemu jakości
- Należy opracować politykę dotyczącą audytów jakości, dokumentować wyniki audytów i wykorzystywać je do wdrażania działań korygujących
- Zatrudnienie odpowiedniej liczby wykwalifikowanych pracowników z odpowiednim doświadczeniem oraz zapewnienie skutecznych szkoleń
4. Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
Aby identyfikować problemy z jakością w ramach systemu zarządzania jakością oraz cyklu życia wyrobu, system ten musi obejmować procedury CAPA. Poniżej przedstawiono niektóre ze specyficznych wymagań dotyczących CAPA, które należy spełnić i udokumentować:
- Należy przeprowadzić dochodzenia w sprawie przyczyn źródłowych niezgodności
- Zapobieganie ponownemu występowaniu problemów z jakością poprzez określenie odpowiednich działań
- Weryfikacja lub walidacja skuteczności podjętych działań
- Rejestrowanie i wprowadzanie zmian wynikających z działań CAPA
- W stosownych przypadkach można zastosować metody statystyczne w celu określenia ryzyka ponownego wystąpienia problemów z jakością
- Wyniki CAPA muszą zostać uwzględnione w działaniach związanych z przeglądem zarządzania i udostępnione wszystkim zainteresowanym pracownikom
5. Identyfikacja i identyfikowalność
- Na wszystkich etapach cyklu życia wyrobu istnieje konieczność identyfikacji, śledzenia i lokalizowania produktów dotkniętych potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, wycofaniami z rynku i innymi zdarzeniami dotyczącymi jakości
- Identyfikacja polega na wiedzy, jakie produkty zostały wyprodukowane i kiedy, natomiast identyfikowalność oznacza posiadanie szczegółowych informacji o miejscu pobytu produktu w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń związanych z jakością
- Należy prowadzić dokumentację identyfikacji i identyfikowalności, a każdy produkt uznany za niezgodny należy oznaczyć i odizolować od produktów zgodnych
Wspomniane powyżej elementy stanowią fundament pozwalający na wdrożenie odpowiedniego systemu QMS w organizacji oraz zapewnienie zgodności z różnymi organami regulacyjnymi. Jeśli jesteś nowym uczestnikiem rynku posługującym się usługami związanymi z systemem QMS, skonsultuj się z ekspertem ds. Spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
