Czas czytania: 3 min
Meksyk jest drugim co do wielkości rynkiem wyrobów medycznych w regionie LATAM, zaraz po Brazylii, i stanowi centrum importu wyrobów medycznych w Ameryce Łacińskiej. Wyroby medyczne wprowadzane do obrotu w Meksyku podlegają regulacjom Federalnej Komisji ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (hiszp. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), a przepisy te są zarówno surowe, jak i złożone.
Klasyfikacja i grupowanie wyrobów medycznych są warunkiem wstępnym wyboru właściwej ścieżki rejestracji wyrobu. Wyroby medyczne w Meksyku są klasyfikowane jako Klasa I (niskie ryzyko), Klasa I, Klasa II i Klasa III w zależności od zagrożeń dla zdrowia, jakie stwarzają dla użytkownika końcowego. Producent, w oparciu o klasyfikację i wcześniejsze zatwierdzenia wyrobu w innych krajach, może wybrać standardową ścieżkę przeglądu lub przyspieszoną ścieżkę równoważności. Wyroby zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Ministerstwo Zdrowia Kanady (Health Canada) oraz japońską Agencję ds. Żywności i Leków (PMDA) kwalifikują się do przyspieszonej ścieżki równoważności. Metoda ta pozwala skrócić czas rozpatrywania wniosków rejestracyjnych nawet o pięć (05) miesięcy.
Wyroby, które nie zostały zatwierdzone przez US FDA, Health Canada lub PMDA, muszą przejść standardową ścieżkę przeglądu. Producent jest zobowiązany do złożenia szczegółowej, pełnej dokumentacji technicznej wyrobu w celu jego rejestracji. Producenci składający wnioski w ramach standardowej ścieżki przeglądu mogą zdecydować się na skorzystanie z niezależnych recenzentów w celu przyspieszonej oceny wniosku i informacji technicznych o produkcie.
Niezależny recenzent (TPR) pozwala prywatnej, niezależnej komercyjnie i akredytowanej organizacji w Meksyku przeprowadzić wstępny przegląd wniosku. Jeśli wszystkie informacje zostaną złożone i uznane za zadowalające, podmiot zewnętrzny sporządza raport techniczny zalecający zatwierdzenie przez COFEPRIS. Chociaż wiąże się to z dodatkową opłatą za skorzystanie z usług TPR, która różni się w zależności od wybranego przez producenta podmiotu, COFEPRIS zazwyczaj nie żąda żadnych dodatkowych informacji dotyczących wniosku po wydaniu raportu przez TPR. Organizacja zleca przegląd TPR, co pomaga w szybszym uzyskaniu zatwierdzenia przy minimalnym ryzyku. TPR są bardziej elastyczne i szybciej oceniają wnioski, ponieważ są przedsiębiorstwami komercyjnymi, co skraca cały proces przeglądu. Jeśli po ocenie raportu nie pojawią się żadne dalsze prośby o informacje, COFEPRIS wydaje ostateczny certyfikat rejestracyjny. Skraca to standardowy czas przeglądu do okresu od dwóch do pięciu (2 – 5) miesięcy.
Standardowa ścieżka przeglądu wymaga zatwierdzenia przez kraj pochodzenia (COO) oraz posiadania akredytowanego systemu jakości. Wymagania dotyczące dokumentacji obejmują dane techniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Producent składa formularz wniosku dostępny na stronie internetowej COFEPRIS wraz z informacjami o wyrobie, w tym:
- Dowód wpłaty
- Dane MRH
- Dowód zatwierdzenia w kraju pochodzenia
- Informacje techniczne o produkcie – informacje o materiałach, proces produkcyjny, dane z testów, dane dotyczące sterylizacji, okres trwałości i data ważności wyrobu, dane dotyczące stabilności, dane kliniczne (jeśli dotyczy w zależności od klasy wyrobu), informacje dotyczące etykietowania (instrukcja użycia, etykiety itp.)
Wymagania dokumentacyjne dla standardowej ścieżki przeglądu pozostają bez zmian, niezależnie od tego, czy producent zdecyduje się na niezależnego recenzenta, czy też nie. Harmonogramy rejestracji wyrobów w COFEPRIS wahają się od miesiąca do roku, w zależności od klasy ryzyka i kompletności informacji dostarczonych przez producenta. Wyroby klasy I (niskiego ryzyka), z najmniejszymi wymaganiami dotyczącymi danych i najszybszym procesem przeglądu, mogą zostać zatwierdzone w ciągu jednego do trzech (1 – 3) miesięcy, podczas gdy inne klasy ryzyka, takie jak klasa I, II i III, zazwyczaj zajmują od trzech do sześciu (3 – 6) miesięcy. Czas ten może wydłużyć się do dziesięciu do dwunastu (10 – 12) miesięcy, biorąc pod uwagę sytuację związaną z COVID. Terminy te nie obejmują żadnych dodatkowych wymagań ze strony COFEPRIS. Korzyści ze standardowej ścieżki obejmują krótsze terminy przeglądu w przypadku wszelkich pytań pojawiających się po złożeniu wniosku.
Mając do dyspozycji różne ścieżki, producent wyrobów medycznych musi wziąć pod uwagę m.in. potrzeby biznesowe, całkowity koszt rejestracji u niezależnego recenzenta (TPR), potrzebę szybszego dostępu do rynku, popyt na wyrób i potencjalny udział w rynku, jaki producent może zdobyć, zwrot z inwestycji (ROI) oraz próg rentowności, aby zdecydować, która opcja będzie odpowiednia dla jego wyrobu.
Freyr oferuje kompleksowe usługi rejestracji wyrobów w Meksyku, obejmujące wybór dowolnej ścieżki rejestracji, przygotowanie dokumentacji technicznej, wymogi tłumaczeniowe, meksykańskiego przedstawiciela ds. rejestracji (MRH) oraz wszelkie wymagania przed i po zatwierdzeniu.
Aby uzyskać więcej informacji na temat standardowej ścieżki przeglądu rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku, skontaktuj się z sprawdzonym ekspertem ds. spraw regulacyjnych już dziś. Bądź na bieżącie. Działaj zgodnie z przepisami.
