,
5 min czytania
Centrum Oceny Wyrobów Medycznych (CMDE) Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA) w Chinach niedawno wydało zestaw projektów wytycznych dotyczących Instrukcji Używania Wyrobów Medycznych (IFU). Inicjatywa ta odzwierciedla zaangażowanie NMPA w poprawę technicznej oceny IFU dla wyrobów medycznych oraz oferowanie obszernego przewodnika dla wnioskodawców w zakresie chińskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
Opracowane po szeroko zakrojonych badaniach branżowych i wewnętrznych dyskusjach, zaktualizowane wytyczne mają na celu standaryzację oceny technicznej instrukcji użytkowania wyrobów medycznych, wspierając wnioskodawców w ich działaniach dokumentacyjnych.
Wytyczne określają niezbędne informacje, które powinny znaleźć się w instrukcji, takie jak podstawowe dane, specyfikacje produktu, instrukcje użytkowania, środki ostrożności, kroki rozwiązywania problemów, data okresu użytkowania oraz instrukcje czyszczenia, aby zachować zgodność z chińskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Wytyczne zawierają ogólne informacje dotyczące wszystkich wyrobów medycznych i nie obejmują szczegółowych wymagań dla poszczególnych produktów.
Dlaczego standaryzowane instrukcje użytkowania wyrobów medycznych są ważne?
W Chinach tworzenie wytycznych dotyczących instrukcji używania wyrobów medycznych wymaga ścisłego przestrzegania „Rozporządzenia w sprawie zarządzania instrukcjami i etykietami wyrobów medycznych”. Rejestrujący jest odpowiedzialny za dostarczanie dokładnych, wiarygodnych i ustandaryzowanych informacji, popartych szczegółowymi danymi badawczymi. Wymogi zgodności obejmują spełnienie specjalnych kryteriów określonych w normach lub wytycznych produktowych.
Kluczowe elementy IFU wyrobów medycznych
Szablon IFU dla wyrobów medycznych
Nazwy produktów muszą być zgodne z zasadami nazewnictwa dla nazw powszechnie stosowanych wyrobów medycznych, zasadami przewodnimi nazewnictwa dla nazw powszechnie stosowanych wyrobów medycznych oraz zasadami nazewnictwa dla różnych dyscyplin zawodowych. Muszą być również zgodne z autoryzowanym świadectwem rejestracji.
Specyfikacje modelu produktu powinny być jasno wskazane w instrukcji obsługi. Jeśli instrukcja obsługi zawiera różne modele i specyfikacje, różnice między nimi powinny być jasno wskazane (zaleca się diagramy i/lub tabele). W przypadku niezależnego oprogramowania i produktów, w tym oprogramowania, numer wersji wydania oprogramowania powinien być wyraźnie ujawniony.
Podstawowe dane i informacje kontaktowe podmiotu rejestrującego lub firmy składającej wniosek powinny zostać podane, w tym:
- Informacje o firmie rejestrującej/zgłaszającej:
- Nazwa firmy, adres i dane kontaktowe.
- Nazwa jednostki serwisowej posprzedażnej.
- Dla importowanych wyrobów: nazwa agencji, adres i dane kontaktowe.
- Informacje o przedsiębiorstwie produkcyjnym:
- Nazwa firmy, adres i adres produkcji.
- Dane kontaktowe.
- Jeśli produkcja jest powierzona:
- Nazwa, siedziba i adres produkcji powierzonego przedsiębiorstwa.
- Szczegóły licencji produkcyjnej.
- Numer certyfikatu, czyli numer certyfikatu rejestracji/zgłoszenia wyrobu medycznego oraz numer wymagań technicznych produktu, musi zostać podany.
- Informacje o produkcie obejmują wskaźniki wydajności, parametry techniczne i cechy techniczne oparte na przewidywanych potrzebach użytkowników.
- Zapewnienie spójności z faktyczną sytuacją produktu oraz informacjami z badań/prac rozwojowych.
- Informacje z Przedrynkowych Badań Klinicznych:
- Dostarczamy bezpośrednie dowody działania klinicznego, skuteczności i bezpieczeństwa.
- Omów cele badania, jego projekt, populację badanych, wielkość próby, wskaźniki oceny, wyniki i wnioski.
- Instrukcje dotyczące sprzętu do diagnostyki in vitro (IVD):
- Określić parametry instrumentu i wskaźniki wewnętrznej wydajności.
- Uwzględnij szczegóły kalibracji, jeśli wymagane, wraz z wyjaśnieniami dotyczącymi ograniczeń użytkowania.
- Zawartość strukturalna lub składniki produktu powinny zostać ujawnione. W razie potrzeby należy dołączyć informacje o wewnętrznej strukturze i komponentach, niezbędne dla zamierzonego użytkownika do prawidłowej instalacji, użytkowania, konserwacji i pielęgnacji produktu, wraz z przedstawieniami graficznymi.
- Przeciwwskazania dla produktu powinno być jasno wskazane (jeśli dotyczy), czy nie jest zalecany lub dozwolony do stosowania w przypadku niektórych chorób, stanów lub dla określonych grup osób (takich jak dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby z niewydolnością wątroby i nerek).
- Artykuł 11 „Rozporządzenia w sprawie administrowania instrukcjami użytkowania (IFU) i etykietami dla wyrobów medycznych” wymaga, aby instrukcja użytkowania wyrobu medycznego zawierała „niebezpieczeństwa, ostrzeżenia i informacje edukacyjne wymagane przez”
- Aby wzmocnić efekt przypominający o środkach ostrożności, zaleca się stosowanie wyrazistych logo, formatów, krojów pisma, kolorów i tym podobnych.
- Instrukcja używania wyrobu medycznego powinna informować użytkownika o wszelkich pozostałych zagrożeniach, które mogą wystąpić podczas użytkowania. Należy podkreślić ryzyka, które pozostają nieakceptowalne po wdrożeniu środków redukcji ryzyka.
- Szablon instrukcji używania wyrobu medycznego powinien zawierać informacje, które pozwolą użytkownikowi i/lub pacjentowi w pełni zrozumieć ostrzeżenia, środki ostrożności, działania do wykonania oraz ograniczenia dotyczące wyrobu medycznego, i może zawierać (jeśli dotyczy):
- Awaria lub zmiany urządzenia: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące awarii urządzenia lub zmian funkcjonalnych wpływających na bezpieczeństwo urządzenia.
- Wpływy i warunki zewnętrzne: Ostrzeżenia, środki ostrożności i działania dotyczące narażenia na wpływy zewnętrzne lub warunki środowiskowe.
- Ryzyko zakłóceń: Szczegółowe ostrzeżenia i środki dotyczące przewidywalnego ryzyka zakłóceń podczas określonych działań diagnostycznych, badawczych lub leczniczych.
- Środki ostrożności związane z materiałami: Środki ostrożności dotyczące materiałów, w tym właściwości rakotwórczych, mutagennych, toksycznych lub alergizujących.
- Substancje zakaźne: Środki ostrożności związane z potencjalnie zakaźnymi substancjami obecnymi w wyrobie medycznym.
Dogłębne spojrzenie na instrukcje użytkowania wyrobów medycznych (IFU)
- Specjalistyczne aspekty użytkowania produktu, takie jak instalacja lub kalibracja sprzętu, wymagające profesjonalnej pomocy, powinny być jasno określone.
- Czynności przygotowawcze, w tym sterylizacja, identyfikacja dodatkowego sprzętu, końcowy montaż i kalibracja, muszą być szczegółowo opisane.
- W przypadku wyrobów z funkcjami diagnostycznymi, instrukcje powinny szczegółowo opisywać role wskaźników i kontrolerów.
- Produkty lecznicze o zmiennych parametrach powinny zawierać instrukcje dotyczące zależności dawka-efekt oraz związane z tym środki ostrożności. Instrukcje dla wyrobów IVD muszą obejmować procedury testowe, wymagane oprogramowanie i referencyjne bazy danych.
- Instrukcje oprogramowania powinny szczegółowo opisywać funkcje, ograniczenia, typy danych, wymagania sprzętowe oraz wszelkie inne istotne informacje.
W przypadku wyrobów wykorzystujących sztuczną inteligencję (AI), instrukcje muszą wyjaśniać ocenę algorytmów, podsumowania kliniczne i definicje wskaźników.
- Etykietowanie, jeśli ma zastosowanie, powinno zawierać zalecane procedury kontroli jakości wraz ze szczegółami użytkowania i interpretacjami.
- Należy zapewnić wytyczne dotyczące interpretacji wyników kontroli jakości oraz działań, które należy podjąć, jeśli środki kontroli okażą się nieskuteczne.
- Instrukcje dla wyrobów używanych z innymi wyrobami/lekami powinny zawierać metody użytkowania, środki ostrożności i szczegóły dotyczące interoperacyjności.
- W stosownych przypadkach instrukcje użytkowania wyrobów medycznych powinny zawierać informacje, które można wykorzystać do weryfikacji prawidłowej instalacji wyrobu i jego bezpiecznego działania zgodnie z przeznaczeniem. Informacje te powinny obejmować:
- Szczegółowe informacje oraz częstotliwość konserwacji zapobiegawczej i planowej.
- Metody czyszczenia i dezynfekcji.
- Identyfikacja komponentów i metody wymiany.
- Niezbędne informacje kalibracyjne.
- Metody łagodzenia ryzyka napotkanego podczas czyszczenia, instalacji, kalibracji lub naprawy.
Jeśli wyrób medyczny wymaga sterylizacji przed użyciem, instrukcje powinny zawierać procesy czyszczenia, dezynfekcji, pakowania i sterylizacji, a także liczbę ponownych użyć lub inne ograniczenia.
- Instrukcje dotyczące przechowywania i transportu powinny określać dopuszczalne warunki środowiskowe dla przechowywania i transportu (takie jak górne i dolne limity temperatury, światło i wilgotność), a także wszelkie dodatkowe środki ostrożności (takie jak wczesne rozpakowanie, jeśli wymagania środowiskowe nie są spełnione, i tak dalej).
- Aby uniknąć wahań warunków przechowywania spowodowanych zmianami geograficznymi, należy unikać nieprecyzyjnych zaleceń dotyczących warunków (takich jak temperatura pokojowa, normalna temperatura, zimno i sucho).
- Jeśli warunki wysyłki i przechowywania różnych składów produktów różnią się, należy je określić oddzielnie.
- Należy zapewnić oddzielne warunki przechowywania przed i po otwarciu pudełka.
- Data okresu użytkowania musi wyrażać czas trwania użytkowania w kategoriach czasu, liczby użyć lub przeliczonego czasu, w zależności od zastosowania klinicznego:
- Uwzględnij okres użytkowania, a także czynniki środowiskowe i inne wpływające elementy (jeśli dotyczy).
- Opisz naprawy i konserwację.
- Uwzględnij sposoby wymiany części wymiennych.
- Do wyświetlania dat produkcji i ważności należy stosować podejście „zobacz etykietę”.
- Uwzględnij okres przydatności do użycia przedmiotów jednorazowego użytku.
- Podać odrębny okres przydatności do spożycia, jeśli stabilność zmienia się przed i po otwarciu.
- Należy dostarczyć listę akcesoriów, z interwałami wymiany i instrukcjami wymiany.
- Wyjaśnienie oznakowania zawiera objaśnienia dotyczące grafik, symboli, skrótów itp., które są używane na etykietach wyrobów medycznych.
- Data przygotowania lub rewizji instrukcji powinna być jasno określona.
- Poniższe dodatkowe informacje mogą zostać uwzględnione:
- Bibliografia lub literatura referencyjna.
- Treść nieodpowiednia dla innych kolumn, na podstawie charakterystyki produktu i analizy ryzyka.
- Zasady działania, jeśli są wymagane.
- Istotne przepisy medyczne, rozporządzenia i normy.
- Sprzęt do diagnostyki in vitro (IVD) powinien opisywać zasady detekcji, takie jak zasady biologiczne, chemiczne, mikrobiologiczne i immunochemiczne. Należy zapewnić wystarczające informacje, aby użytkownicy mogli zrozumieć funkcje urządzenia, bez ujawniania informacji zastrzeżonych.
Ogólnie rzecz biorąc, zrozumienie wymagań regulacyjnych dotyczących instrukcji użytkowania (IFU) wyrobów medycznych jest kluczowe dla tworzenia wysokiej jakości, ustandaryzowanych instrukcji, które są bezpieczne i skuteczne dla użytkowników. Aby zapewnić zgodność z chińskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych w zakresie instrukcji użytkowania (IFU) i etykiet, skontaktuj się z Freyr. Zapewnimy Ci fachowe wsparcie w poruszaniu się po wymaganiach regulacyjnych oraz w zapewnieniu dokładności i bezpieczeństwa.
