1 min czytania
W ostatnim powiadomieniu południowokoreański krajowy organ ochrony zdrowia – Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) ogłosiło, że Agencja nie wymaga już składania pełnej podsumowującej dokumentacji technicznej (STED) w celu rejestracji wyroby medyczne wysokiego ryzyka (klasy IV).
Powiadomienie MFDS (w języku koreańskim) stanowi ogromną ulgę dla producentów wyroby medyczne klasy IV, którzy planują wejście na rynek południowokoreański. Z analiz wynika, że posunięcie to skróci czas przygotowania dokumentów do złożenia, co z kolei może zmniejszyć nakład pracy wnioskodawców ubiegających się o wejście na rynek.
Zamiast pełnych plików STED Agencja nakazuje jednak wnioskodawcom rynkowym przedłożenie niektórych dokumentów związanych ze STED, w tym:
- Schematów blokowych przedstawiających poszczególne etapy całego procesu wytwarzania wyrobu
- Opisu różnych procesów, które mogłyby wpłynąć na działanie lub skuteczność wyrobu
- Szczegółowe informacje oraz wskazanie wszystkich metod sterylizacji, norm, cykli walidacji i warunków stosowanych w procesie wytwarzania wyrobu
Nowe ogłoszenie może być szybką ulgą dla wnioskodawców. Jednak zdobycie odpowiedniej wiedzy na temat przepisów regionalnych jest kluczem do zachowania zgodności z prawem. Niezależnie od tego, czy chcesz sprowadzić wyrób z zagranicy, czy zamierzasz wytwarzać go w Korei, będziesz potrzebować zezwolenia na prowadzenie działalności w zakresie importu lub wytwarzania od MFDS. W takich sytuacjach warto skorzystać z usług ekspertów w dziedzinie spraw regulacyjnych, aby bezproblemowo wejść na rynek. Bądź na bieżąco.
