2 min czytania
Etykietowanie wyrobów medycznych to kluczowy element każdego wyrobu. Dostarcza ono konsumentowi informacji w formie tekstowej lub graficznej umieszczonych na opakowaniu. Jego celem jest zwiększenie bezpieczeństwa oraz ułatwienie konsumentom korzystania z wyrobu. Jeśli etykieta jest fałszywa lub wprowadza w błąd, wyrób medyczny uznaje się za nieprawidłowo oznakowany lub sfałszowany. Niewprowadzenie podstawowych informacji o produkcie zgodnie z wymogami prawnymi jest uznawane za przestępstwo.
Najczęstsze powody, dla których wyrób jest uznawany za nieprawidłowo oznakowany lub niepoprawnie opisanego:
- Gdy na opakowaniu lub etykicie nie podano nazwy oraz adresu siedziby producenta, pakującego lub dystrybutora
- Gdy na etykicie pominięto wyraźne informacje o zawartości – w odniesieniu do wagi, miary lub liczby sztuk
- Gdy rozmiar czcionki jest nieodpowiedni, a instrukcje są niewidoczne
- Gdy na etykicie brakuje odpowiednich instrukcji dotyczących stosowania, w tym ostrzeżeń przed użyciem w przypadku określonych schorzeń lub przez dzieci w sytuacjach, gdy użycie lub zastosowanie wyrobu może być szkodliwe dla zdrowia
- Użycie w zalecanej na etykicie dawce, w sposób, z częstotliwością lub przez czas trwania może być szkodliwe dla zdrowia
- Ustalona nazwa wyrobu nie została wydrukowana wyraźnie czcionką o wielkości stanowiącej co najmniej połowę wielkości jakiejkolwiek nazwy handlowej
- Dodatki do żywności (koloryzujące) nie są stosowane zgodnie z przepisami
- Zakład nie jest zarejestrowany w urzędzie ds. zdrowia danego kraju
- Gdy etykieta nie spełnia określonych norm, mimo że wyrób spełnia wymagane standardy
- Gdy występują jakiekolwiek elementy stwarzające fałszywe wrażenie oficjalnego zatwierdzenia
W skali globalnej nieprawidłowe oznakowanie i etykietowanie wyrobów medycznych zwiększyło wskaźnik wycofywania produktów z rynku o 15%. Zgodnie z najnowszymi ustaleniami, wyroby z zatwierdzeniem 510(k) stanowią 71% wycofań produktów wysokiego ryzyka. Obrazuje to w alarmujący sposób problemy z jakością w branży i stanowi potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Rosnąca liczba wycofań prowadzi do poważnych, długoterminowych szkód wizerunkowych i finansowych. W latach 2017–2019 5,9% wycofań wyrobów wynikało z błędów w etykietowaniu. Każdego roku FDA wycofuje z rynku blisko 4500 wyrobów.
Oto kilka sposobów, dzięki którym producenci mogą uniknąć niezgodności w zakresie etykietowania:
- Śledzenie najnowszych wytycznych i wymagań organów regulacyjnych w kraju, w którym wyrób będzie używany lub konsumowany.
- Informacje na etykiecie powinny być zgodne ze wszystkimi normami zharmonizowanymi.
- Bądź na bieżąco z najnowszą zgodnością UDI.
- Należy podać prawidłowe instrukcje użytkowania i bezpieczeństwa dla wyrobu lub produktu, biorąc pod uwagę wiedzę techniczną, doświadczenie i wykształcenie docelowego użytkownika.
- Tam, gdzie język angielski nie jest powszechnie używany, należy stosować języki alternatywne, a także można stosować symbole uniwersalne, ponieważ są one zharmonizowane i zrozumiałe same przez się.
- Producenci muszą zadbać o to, aby wszelkie dane publikowane na temat wyrobów medycznych i ich opakowań były zamieszczane dopiero po ich naukowym udowodnieniu.
Wprowadzanie w błąd i nieprawidłowe oznakowanie wyrobów medycznych to kwestie o kluczowym znaczeniu, ponieważ wszelkie niedociągnięcia w informacjach mogą pociągnąć za sobą poważne konsekwencje, w tym śmierć lub uszczerbek na zdrowiu pacjenta. Ma to konsekwencje nie tylko dla konsumentów, ale także dla producentów. Wycofanie produktu lub wyrobu z rynku, znalezienie przyczyny i zarządzanie wizerunkiem marki mogą być kosztowne. Stosowanie dobrze zintegrowanych, zharmonizowanych systemów pozwala zapobiegać takim wpadkom oraz zwiększa rentowność i efektywność etykietowania.
Jeśli chcesz chronić swoje wyroby medyczne przed wycofaniem z powodu błędnego oznakowania i nieprawidłowych etykiet, skonsultuj się z firmą Freyr już dzisiaj!
Więcej informacji można znaleźć na następujących stronach:
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
