1 min czytania
W ostatnim ogłoszeniu Food and Drug Administration (FDA) wskazała szeroką listę wyrobów medycznych klasy II, które po sfinalizowaniu zostaną zwolnione z wymogów dotyczących powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu, z uwzględnieniem pewnych ograniczeń z mocy prawa. FDA opublikowała to powiadomienie zgodnie z procedurami ustanowionymi przez ustawę 21st Century Cures Act i obecnie oczekuje na opinie publiczne w formie uwag.
Należy jednak pamiętać, że ogłoszenie to nie stanowi ostatecznej decyzji FDA dotyczącej wyrobów medycznych klasy II uwzględnionych w tym dokumencie. FDA najpierw przeanalizuje wszystkie uwagi przesłane do wyznaczonych portali w ciągu 60-dniowego okresu na zgłaszanie uwag i dopiero wówczas rozważy, czy wyznaczona lista wyrobów klasy II powinna zostać zmodyfikowana przed publikacją ostatecznej decyzji w Federal Register.
Co to oznacza dla branży?
Zdaniem FDA ostateczna lista zwolnionych wyrobów medycznych klasy II nie tylko zmniejszy obciążenia regulacyjne dla szeroko pojętej branży wyrobów medycznych, ale także pomoże wyeliminować prywatne koszty i wydatki związane z takimi przepisami federalnymi. Krótko mówiąc, regulowana branża nie będzie już musiała inwestować cennego czasu i zasobów w przygotowywanie powiadomień 510(k) i dokumentacji do przedłożenia FDA, opłat związanych ze zgłoszeniami 510(k) oraz odpowiadanie na pytania i prośby o dodatkowe informacje ze strony FDA podczas przeglądu 510(k).
Na liście FDA znajdują się setki wyrobów – od podstawowych testów diagnostycznych i odczynników po inny sprzęt, taki jak klamry pępowinowe, kleszcze położnicze i otoskopy. Pełną listę można znaleźć w ogłoszeniu Federal Register.
Sekcja 513 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (ustawa FD&C Act) stanowi, że FDA musi zaklasyfikować wszystkie wyroby medyczne do jednej z trzech kategorii regulacyjnych, a mianowicie do klasy I, klasy II lub klasy III. Klasyfikacja danego wyrobu medycznego przez FDA opiera się na zakresie regulacji wymaganych do zapewnienia uzasadnionej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności. Aby zachować zgodność z praktykami regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów medycznych w różnych regionach, należy na bieżąco śledzić klasyfikacje specyficzne dla danego regionu i dostosowane do potrzeb najlepsze praktyki.
