2 min czytania
Wyroby medyczne w Meksyku są regulowane przez Sekretariat Zdrowia (Secretaría de Salud). Artykuł 262 meksykańskiej ogólnej ustawy o zdrowiu wymaga, aby wszystkie wyroby medyczne zostały zarejestrowane w Sekretariacie Zdrowia przed wprowadzeniem ich na rynek w Meksyku. Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi (COFEPRIS) nadzoruje proces rejestracji produktów ochrony zdrowia. Struktura regulacyjna składa się z norm obowiązkowych, znanych jako Normas Oficiales Mexicanas (NOM), oraz norm dobrowolnych, znanych jako Normas Mexicanas (NMX). COFEPRIS określiła wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych sprzedawanych w Meksyku w ramach obowiązkowej normy NOM-241-SSA1-2012 „Dobre praktyki wytwarzania dla zakładów zajmujących się produkcją wyrobów medycznych”.
Norma NOM-241 jest zgodna z normami międzynarodowymi i meksykańskimi, takimi jak
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Zgodnie z wytycznymi „Wdrożenie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) stanowi fundamentalną część systemu zarządzania jakością, będącego strategiczną decyzją organizacji; na jego projekt i wdrożenie wpływają wytwarzany produkt, stosowany proces oraz wielkość i struktura organizacji”. Ważny certyfikat GMP jest wymagany dla wszystkich odpowiednich miejsc wytwarzania, w których produkowany jest wyrób medyczny.
Wymagania dotyczące systemów zarządzania jakością w Meksyku muszą być wdrożone, a przepisy dotyczące GMP muszą być przestrzegane niezależnie od klasy ryzyka wyrobu medycznego, wielkości zakładu produkcyjnego oraz samego produktu. Norma NOM-241 zawiera wytyczne dotyczące oczekiwań COFEPRIS w zakresie organizacji zakładu, wymagań wobec personelu, dokumentacji, obiektu produkcyjnego, kontroli produkcji, wyposażenia, wycofywania produktów z rynku, walidacji, audytów oraz innych niezbędnych wymagań dotyczących zgodności.
COFEPRIS, w imieniu Ministerstwa Zdrowia (MoH), odpowiada za nadzór nad zgodnością z wymogami GMP producentów wyrobów medycznych, zgodnie z wymogami normy NOM-241. Osoba odpowiedzialna za kwestie sanitarne oraz przedstawiciel prawny mogą złożyć wniosek o ocenę zgodności przez COFEPRIS. Zainteresowana strona musi złożyć w COFEPRIS formularz wniosku wraz z wymaganą dokumentacją systemu zarządzania jakością wyrobu medycznego oraz opłatami należnymi COFEPRIS za inspekcję zakładu pod kątem GMP i certyfikację.
Dokumenty dotyczące systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych, które należy złożyć wraz z wnioskiem, obejmują:
- Nazwę, adres i inne ogólne dane zakładu produkcyjnego (obiektu)
- Nazwa i szczegółowe informacje dotyczące wyrobów medycznych objętych zakresem audytu i certyfikacji GMP
- Nazwisko i dane osoby lub przedstawiciela wyznaczonego przez producenta do przekazania dokumentacji technicznej linii produkcyjnej
- Podsumowanie systemu zarządzania jakością, w tym szczegółowe informacje dotyczące kwalifikacji i walidacji
- Dokument główny zakładu, plany, układy i rysunki zakładu produkcyjnego
- Schemat organizacyjny zawierający wszystkie funkcje i przedstawiający strukturę podległości służbowej
- Opis i schemat blokowy procesu produkcji wyrobu
- Nazwa i adres zakładu produkcyjnego biorącego udział w poszczególnych etapach produkcji wyrobu medycznego
- Opis poszczególnych etapów produkcji realizowanych w każdym z zakładów produkcyjnych
Meksyk, będący drugim co do wielkości rynkiem wyrobów medycznych w LATAM, oferuje producentom wyrobów obiecujące możliwości. Główną barierą w wykorzystaniu potencjału rynku jest język, ponieważ przepisy nie są dostępne w języku angielskim. Biorąc pod uwagę tę ogromną lukę w zrozumieniu wymagań COFEPRIS, producenci polegają na dostawcach usług regulacyjnych w celu uzyskania dostępu do rynku meksykańskiego. Skonsultuj się z sprawdzanym ekspertem ds. przepisów już dziś.
Aby uzyskać więcej informacji na temat wymagań dotyczących systemu zarządzania jakością w zakresie zgodności wyrobów w Meksyku, skontaktuj się już dziś z sprawdzonym ekspertem ds. Spraw regulacyjnych. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
