Czas czytania: 3 min
Bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów medycznych mają najwyższe znaczenie, a ciągłe monitorowanie jest niezbędne do zapewnienia prawidłowej regulacji. Monitorowanie bezpieczeństwa służy jako kluczowy system do identyfikowania i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi.
W Meksyku monitorowanie bezpieczeństwa odgrywa kluczową rolę w ochronie pracowników służby zdrowia, pacjentów, producentów i organów regulacyjnych. W tym blogu omówimy znaczenie monitorowania bezpieczeństwa w Meksyku, meksykańską normę oficjalną dotyczącą monitorowania bezpieczeństwa (NOM-240-SSA-2012), obowiązki w zakresie zgłaszania oraz terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa w Meksyku
Monitorowanie bezpieczeństwa zapewnia bezpieczeństwo, skuteczność i prawidłowe działanie wyrobów medycznych w Meksyku. Celem monitorowania bezpieczeństwa jest zagwarantowanie, że wyroby medyczne dostępne na rynku działają w sposób wskazany przez producenta. Niezwykle ważne jest rozróżnienie między zarządzaniem zdarzeniami niepożądanymi a incydentami związanymi wyłącznie z systemem jakości, w przypadku których produkt w tej drugiej sytuacji nie miał kontaktu z pacjentami, jego opakowania pozostają zamknięte, a dochodzenie ujawnia konkretne wady jakościowe w procesie produkcji, które w sekcji dotyczącej systemów jakości są oznaczane jako reklamacje.
Meksykańska norma oficjalna dotycząca monitorowania bezpieczeństwa
Meksykańska norma oficjalna dotycząca monitorowania bezpieczeństwa Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), czyli Federalnej Komisji ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi (NOM-240-SSA-2012), zawiera wytyczne dotyczące identyfikacji i oceny zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Zgodnie z tą normą o wszelkich zdarzeniach niepożądanych producent wyrobu oraz posiadacz rejestracji muszą powiadomić Centro Nacional de Pharmacovigilancia (CNFV), czyli Krajowe Centrum monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych. Obowiązkowe jest również poinformowanie CNFV o wszelkich środkach podjętych w celu ograniczenia ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, w tym o wycofaniach z rynku.
Odpowiedzialność za zgłaszanie incydentów
Zgłaszanie incydentów niepożądanych spowodowanych użyciem lub obsługą wyrobów medycznych należy do obowiązków posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; jednakże pracownicy służby zdrowia i pacjenci mogą również przesyłać takie powiadomienia do organu ds. zdrowia lub do posiadacza pozwolenia za pośrednictwem ich odpowiednich jednostek ds. monitorowania bezpieczeństwa.
Jednostka ds. monitorowania bezpieczeństwa
Jednostka ta jest odpowiedzialna za opracowanie i wdrożenie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych. Obejmuje ona sektor publiczny, społeczny i prywatny krajowego systemu ochrony zdrowia.
Każdy posiadacz pozwolenia musi posiadać jednostkę ds. monitorowania bezpieczeństwa oraz jedną (01) osobę odpowiedzialną za monitorowanie bezpieczeństwa (leży to również w gestii jednostki). W rzeczywistości dystrybutorzy, importerzy, podmioty wprowadzające do obrotu oraz wszystkie osoby zaangażowane w łańcuch dystrybucji powinny posiadać jednostkę ds. monitorowania bezpieczeństwa i przyczyniać się do działań podejmowanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Co pięć (05) lat posiadacz pozwolenia musi przedłożyć w COFEPRIS raport z monitorowania bezpieczeństwa zawierający wyniki działań nadzorczych, powiadomienia zebrane w tym okresie, działania korygujące oraz zarządzanie każdym zgłoszonym przypadkiem itp. Raport ten jest obowiązkowym wymogiem odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i musi zostać podpisany przez osobę odpowiedzialną w jednostce ds. monitorowania bezpieczeństwa.
Terminy zgłaszania incydentów
Posiadacz rejestracji sanitarnej musi zgłaszać poważne incydenty w określonych terminach. W przypadku zagrożeń dla zdrowia publicznego zgłoszenia należy składać w ciągu dwóch (02) dni roboczych. W przypadkach zgonu lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia zgłoszenia należy składać w ciągu dziesięciu (10) dni. Inne rodzaje incydentów należy zgłaszać w ciągu trzydziestu (30) dni. Ponadto raport z technonadzoru należy składać co pięć (05) lat, nawet jeśli w tym okresie nie odnotowano żadnych zdarzeń.
Kryteria zgłaszania incydentów
Incydenty związane z wyrobami medycznymi muszą być zgłaszane, jeśli spełniają określone kryteria.
Obejmują one niepożądane incydenty spowodowane wadliwym działaniem wyrobów, nieprzewidziane incydenty nierozpoznane podczas ocen ryzyka, niedokładne informacje zawarte w etykietach lub instrukcjach, interakcje z innymi produktami lub substancjami, fałszywie dodatnie lub ujemne wyniki w urządzeniach diagnostycznych, a także incydenty skutkujące zgonem pacjenta lub znacznym pogorszeniem stanu zdrowia.
Wyjątki od zgłaszania incydentów
Istnieją sytuacje, w których zgłaszanie incydentów nie jest wymagane, takie jak usterki wykryte przed użyciem wyrobu, które nie niesieją ze sobą ryzyka zgonu pacjenta ani znacznego pogorszenia stanu zdrowia, incydenty spowodowane głównie stanem zdrowia pacjenta oraz incydenty wynikające z użycia wyrobów po upływie terminu ważności.
W związku z tym terminowe raportowanie w ramach technonadzoru jest kluczowym elementem meksykańskiego programu technonadzoru, który pomaga zapewnić bezpieczeństwo wyrobów medycznych. Zgodność z meksykańską normą oficjalną dotyczącą technonadzoru (NOM-240-SSA-2012) wyrobów medycznych oraz przestrzeganie obowiązków związanych ze zgłaszaniem incydentów mają kluczowe znaczenie dla wszystkich zainteresowanych stron. Producenci, dostawcy i instytucje opieki zdrowotnej powinny współpracować, aby zachować najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych w Meksyku, co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom i poprawi ogólne wyniki opieki zdrowotnej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat oceny wpływu rejestracji Twoich wyrobów lub usług regulacyjnych w Meksyku i innych krajach Ameryki Łacińskiej (LATAM), skonsultuj się z naszym ekspertem ds. regulacji!
