2 min czytania
Aby zmniejszyć złożoność zgłoszeń regulacyjnych, globalne organy regulacyjne zastąpiły wszystkie zgłoszenia papierowe formatem elektronicznym. W związku z tym organy regulacyjne w poszczególnych krajach zaproponowały kilka formatów zgłoszeń elektronicznych.
Niedawno US FDA wydała nowe wytyczne dotyczące zgłoszeń elektronicznych dla wyrobów medycznych, będące kontynuacją projektu wytycznych z września 2019 roku. Przedstawiając strategie FDA, te nowe wytyczne stwierdzają, że opisanie i wdrożenie formatów elektronicznych mających zastosowanie do wszystkich zgłoszeń objętych wymogami ustawowymi sekcji 745A(b)(3) ustawy o ponownym zatwierdzeniu FDA z 2017 roku (FDARA) w jednym dokumencie wytycznych jest niewykonalne. W związku z tym FDA interpretuje wymogi sekcji 745A(b)(3), które określają następujące kwestie:
- Rodzaje zgłoszeń, które muszą być składane drogą elektroniczną
- Harmonogram i proces wdrażania wymagań
- Kryteria zwolnień z obowiązku składania zgłoszeń
Zgłoszenia w formacie elektronicznym: Zgłoszenia składane wyłącznie w formacie elektronicznym zgodnie z sekcją 745A(b)(3) ustawy FD&C Act obejmują:
- Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu (zgłoszenia 510k)
- De Novo zgłoszenia
- Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), w tym PMA przejściowe i modułowe
- Protokoły rozwoju produktu
- Wnioski o zwolnienie dla wyrobów badanych (IDE) wszelkiego rodzaju; zwolnienia dla wyrobów humanitarnych, zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA)
- Niektóre wnioski o badania nowego leku (IND), takie jak te przeznaczone do stosowania przy badaniu krwi dawców
- Wnioski o licencję biologiczną (BLA) regulowane przez CBER jako produkty biologiczne, niezależnie od tego, czy złożenie wniosku IND jest wymagane przed złożeniem wniosku BLA
- Wszystkie zgłoszenia typu Q w celu ułatwienia sprawnej weryfikacji
FDA wyjaśnia również, że wszystkie kolejne zgłoszenia do zgłoszenia pierwotnego muszą być składane elektronicznie. Niezależnie od tego, czy zgłoszenie liczy jedną stronę, czy wiele tomów, wszystkie proponowane wymagania mają zastosowanie do zgłoszeń elektronicznych. Każde zgłoszenie, które nie spełnia wymogów formatu elektronicznego określonego w wytycznych, nie zostanie przyjęte ani rozpatrzone, chyba że zostało zwolnione z wymogów składania zgłoszeń elektronicznych lub jeśli w odniesieniu do tego zgłoszenia zastosowano zwolnienia.
Zwolnienia ze zgłoszeń w formacie elektronicznym: FDA deklaruje zwolnienie następujących rodzajów zgłoszeń IDE:
- Wnioski o użycie miłosierne w ramach rozszerzonego dostępu
- Raporty dotyczące użytku w sytuacjach awaryjnych
- Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
Mimo że dla powyższych kategorii przewidziano zwolnienia, FDA zachęca do składania zgłoszeń w formacie elektronicznym w miarę udostępniania szablonów zgłoszeń, aby usprawnić proces weryfikacji. Ponadto główne pliki dostępu (MAF), wnioski o informacje 513(g) oraz wnioski o kategoryzację i wnioski o zwolnienie w ramach ustawy o usprawnieniu laboratoriów klinicznych z 1988 roku (CLIA) nie wymagają zgłoszenia elektronicznego. FDA wskazuje jednak i zaleca dobrowolne składanie zgłoszeń elektronicznych w miarę pojawiania się szablonów zgłoszeń.
FDA zamierza opracować indywidualne projekty dokumentów wytycznych w celu określenia formatów elektronicznych, przedmiotu i zakresu stosowania zgłoszeń zgodnie z sekcją 745A(b). Aby umożliwić ewentualne wdrożenie etapowe, dokumenty wytyczne są publikowane sekwencjalnie. Harmonogramy wymagane dla zgłoszeń elektronicznych każdego typu zgłoszenia zostaną określone w nadchodzących indywidualnych wytycznych.
Od tej pory producenci wyrobów medycznych zamierzający wejść na rynek USA powinni przestrzegać wyżej wymienionych nowych formatów e-zgłoszeń, aby skrócić czas weryfikacji i proces oceny wniosków. Przygotuj zgodne z przepisami dokumenty e-zgłoszeń, korzystając z odpowiedniej wiedzy eksperckiej z zakresu przepisów. Bądź bezpieczny. Bądź poinformowany. Bądź zgodny z przepisami.
