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Freyr Paesi Bassi
Grazie alla qualità e all'accessibilità del sistema sanitario, i Paesi Bassi rappresentano la scelta ideale per i produttori stranieri che desiderano investire nella regione. L'elenco europeo delle autorità competenti supervisiona le attività normative nella regione. A seguito delle importanti riforme attuate nel quadro normativo, acquisire una conoscenza approfondita delle procedure migliorate per ottenere le autorizzazioni all'immissione in commercio nella regione costituirà una grande sfida per i produttori stranieri.
In qualità di partner regolatorio globale specializzato, Freyr assiste i produttori stranieri nel decodificare i requisiti normativi locali e procedere alle sottomissioni regolatorie obbligatorie per registrazioni e approvazioni semplificate. Freyr è in grado di fornire servizi regolatori nei Paesi Bassi per:
Settori che serviamo nei Paesi Bassi
I Paesi Bassi dispongono di un sistema sanitario moderno che mantiene costante la domanda di prodotti farmaceutici. Per essere commercializzati con successo nel Paese, i produttori e i distributori devono ottenere un'approvazione dall'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi. Ai sensi della direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione, MAA e mantenimento delle licenze incluse le variazioni
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Procedure regolatorie: Nazionali, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- CMC regolatoria
- Sottomissioni regolatorie
- Procedure pre-IND, pre-BLA, EOP2/3, PIP
- Etichettatura incl. CCDS, Target Product Profile e IMPD/Documenti CMC regionali
- Marcatura CE
- Medical writing
- Trasferimenti MAH
I vantaggi di Freyr
- Team di esperti regolatori con comprovata esperienza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative