Panoramica sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera
La Svizzera è un leader di primo piano nell'innovazione della tecnologia medica. Dopo l'uscita dal mercato unico dell'UE, ha sviluppato il proprio quadro normativo – l'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDo) e l'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDO). Questa ordinanza è stata definita in linea con le direttive europee, ma in seguito è stata rivista e allineata al Regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (EU MDR) 2017/745 e al Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO è entrata in vigore il 26 maggio 2021, mentre l'IVDO è entrata in vigore il 26 maggio 2022. I produttori di dispositivi medici stranieri devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero (CH-REP) per aiutarli a rispettare le linee guida sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.
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Autorità di regolamentazione: Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (Swissmedic)![]()
Normativa: Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO)![]()
Iter normativo: Notifica![]()
Rappresentante Autorizzato (AR): Rappresentante Autorizzato Svizzero (CH-REP)![]()
Requisito del sistema di gestione della qualità (QMS): ISO 13485:2016![]()
Valutazione dei dati tecnici: Organismo designato![]()
Validità della licenza: Cinque anni![]()
Requisiti di etichettatura: Regolamento (CE) n. 1272/2008; L'etichettatura deve essere fornita in tedesco, francese e italiano![]()
Formato di presentazione: Online![]()
Lingua: Tedesco, francese e italiano
Classificazione dei dispositivi medici
La classificazione dei dispositivi medici in Svizzera è simile al sistema di classificazione dell'EU MDR. I dispositivi sono classificati in quattro classi: Classe I, IIa, IIb e III. Le linee guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) per la classificazione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sono applicabili anche ai sensi dell'Ordinanza.
Freyr fornisce servizi completi anche per la classificazione dei dispositivi medici in Svizzera.
Servizi di Rappresentante Autorizzato in Svizzera (Swiss AR/CH-Rep)
I dispositivi medici o IVD esteri devono nominare un Rappresentante Autorizzato Svizzero prima di immettere i prodotti in Svizzera. Il fabbricante e il rappresentante devono disporre di un accordo in essere. Il Rappresentante Autorizzato Svizzero per un dispositivo medico agisce per conto del fabbricante e funge da contatto principale per Swissmedic e le autorità competenti associate. Il Rappresentante Svizzero può essere una persona fisica o giuridica. Il Rappresentante Autorizzato Svizzero (AR) è responsabile della sicurezza del prodotto ed è responsabile per i difetti dello stesso. Il Rappresentante AR svizzero deve nominare una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC).
Registrazione dei dispositivi medici
Analogamente all'EU MDR e all'EU IVDR, ai sensi dell'Ordinanza svizzera il dispositivo medico è tenuto a sottoporsi a una valutazione della conformità con l'organismo notificato e a ottenere la certificazione.
Freyr supporta i produttori con servizi di registrazione medica. Inoltre, supporta anche servizi regolatori end-to-end.
Requisiti di notifica Swissmedic per i dispositivi medici
| Tipo di dispositivo | Cosa bisogna fare? | Entità responsabile |
|---|---|---|
| I dispositivi di Classe I ai sensi dell'EU MDR 2017/745 e della Direttiva 93/42/CEE sono quelli che rientrano nelle Classi I, IIa, IIb o III | Tramite modulo di notifica e modello di elenco prodotti | Produttori svizzeri |
| Dispositivi su misura | Tramite modulo di notifica | Produttori svizzeri, AR, importatori / distributori |
| Pacchetti di sistemi e procedure | Tramite modulo di notifica | Assemblatori con sede in Svizzera |
| MD – Tessuto umano devitalizzato | Tramite modulo di notifica | AR, fabbricante legale |
| Dispositivi medici | Tramite modulo di notifica | Produttori legali, AR, importatori / distributori |
| Dispositivi medici confezionati o etichettati nuovamente | Tramite modulo di notifica e modello di elenco prodotti | Importatori / distributori svizzeri |
| Dispositivi medici fabbricati e utilizzati nelle strutture sanitarie | Tramite modulo di notifica | Strutture sanitarie svizzere |
Requisiti di notifica di Swissmedic per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
| Tipo di dispositivo | Cosa bisogna fare? | Entità responsabile |
|---|---|---|
| IVD | Tramite modulo di notifica | Rappresentanti autorizzati o produttori svizzeri |
| IVD per autodiagnosi, altri IVD | Tramite modulo di notifica | Individuale |
| IVD fabbricati internamente dall'azienda produttrice o partner | Tramite modulo di notifica | Produttori svizzeri |
Dispositivo medico in Svizzera
Competenza Freyr
- Servizi di Rappresentante Autorizzato Svizzero
- Conformità all'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO)
- Conformità all'Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO)
- Notifiche di dispositivi e IVD a Swissmedic
- Registrazioni Swissmedic
- Informazioni sui dispositivi e traduzioni delle etichette
- Analisi dei gap – MedDO e IvDO
