Competenza regionale

 

Competenza regionale - Panoramica

Freyr è un'organizzazione leader nei servizi di affari regolatori ed è stata pioniera nell'offerta di servizi di consulenza strategica e multidisciplinare in materia di affari regolatori in tutto il mondo. Freyr fornisce servizi completi di affari regolatori lungo l'intero spettro dello sviluppo, della registrazione e della commercializzazione globale dei prodotti. Per aiutare le organizzazioni a massimizzare le potenzialità commerciali e il successo sul mercato dei loro prodotti, Freyr collabora con i team interni delle singole aziende per fornire consulenza qualificata, offerte di consulenza e soluzioni in materia di affari regolatori per nuove autorizzazioni di prodotti e immissioni sul mercato, sottomissioni alle autorità sanitarie, approvazioni delle sottomissioni, CMC e gestione del ciclo di vita.

I servizi globali in ambito regolatorio di Freyr consentono alle aziende del settore Life Sciences, Consumer Pharma e Bio-Med di comprendere e gestire con successo la complessa e rigorosa natura dei vari requisiti normativi, al fine di lanciare correttamente i propri prodotti in nuovi mercati e massimizzarne il valore commerciale.

Competenza regionale - Competenza

Europa, Australia, Nuova Zelanda
  • Strategia normativa e percorsi di presentazione
  • Supporto nell'individuazione delle procedure di presentazione
  • Riunioni con EMA e altre autorità sanitarie
  • Contenuti per gli incontri preliminari alla presentazione
  • Redazione CMC di IMPD / MAA / Applicazioni ibride / ASMF / CEP
  • Domanda di autorizzazione pre-GMP per TGA
  • Lancio del prodotto
  • Presentazioni successive all'approvazione (es. variazioni)
  • Gestione del ciclo di vita, ad esempio deposito dei rinnovi
  • Risposta ai quesiti
  • Analisi delle carenze e correzione per i dossier esistenti
  • Consulenza regolatoria End-to-End
  • Valutazione del controllo delle modifiche e supporto alla conformità
  • Trasferimenti di siti
Competenza regionale
Nord America
  • Strategia normativa e percorsi di presentazione
  • Pacchetti per incontri preliminari alla presentazione per IND, NDA e ANDA
  • Redazione CMC di IND / NDA (505(b)1/2) / ANDA / ANDS / DMF
  • Aggiornamento di IND cartacei in formato eCTD
  • Risposta ai quesiti
  • Valutazione del controllo delle modifiche e supporto alla conformità
  • Gestione del ciclo di vita (es. relazioni annuali, emendamenti e integrazioni)
  • Analisi delle carenze e correzione
  • Consulenza regolatoria End-to-End
  • Aggiornamento del DMF statunitense in linea con gli attuali requisiti GDUFA
  • Aggiornamento di DMF cartacei in DMF elettronici
Africa, CSI, SSA
  • Strategia normativa e percorsi di presentazione
  • Redazione CMC di MAA / DMF
  • Rinnovi
  • Aggiornamento dei DMF in formato CTD/eCTD
  • Lancio del prodotto
  • Risposta ai quesiti
  • Modifiche successive all'approvazione
  • Analisi delle carenze e correzione
  • Consulenza regolatoria End-to-End
  • Trasferimenti di siti
Asia-Pacifico, Medio Oriente
  • Strategia normativa e percorsi di presentazione
  • Redazione CMC di dossier / DMF
  • Analisi delle carenze e correzione
  • Consulenza regolatoria End-to-End
  • Trasferimenti di siti
America Latina
  • Strategia normativa e percorsi di presentazione
  • Redazione CMC di dossier / DMF
  • Analisi delle carenze e correzione
  • Consulenza regolatoria End-to-End

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di effettuare una nuova presentazione in tempi brevi dopo la notifica. Questo dimostra ancora una volta l'impegno di Freyr verso i traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali – Operations

Principale azienda farmaceutica di generici a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono sicuro che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importantissimo per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, passando per l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team di Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

Azienda farmaceutica speciale globale, con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Si prega di riferire al team l'ottimo lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o dalla FDA. Nessuna domanda CMC: per me è stata la prima volta. Estremamente reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti, ma sempre disponibili pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per la disponibilità dimostrata e per aver risposto sempre in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che squadra fantastica avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente regolatorio

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il prezioso supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team di publishing. Apprezziamo sinceramente il duro lavoro svolto fino alle ultime ore.

Assistant Manager​

Principale azienda di prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Grazie a tutti per il grande supporto!​

CEO

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

La ricezione dell'ANDA è stata confermata! Vi ringraziamo molto per il duro lavoro, la pazienza e il supporto dimostrati nei nostri confronti negli ultimi mesi. Siamo entusiasti di essere riusciti a rispettare le scadenze e a raggiungere un importante obiettivo aziendale per la nostra giovane azienda.​

Grazie ancora e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto​

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US