Consulenza per l'incremento di personale per dispositivi medici

La consulenza di staff augmentation per i dispositivi medici di Freyr fornisce personale normativo esperto in veste di consulenza e tramite contratto per soddisfare le vostre esigenze di risorse. Dai livelli junior a quelli senior, offriamo un'ampia gamma di competenze e conoscenze chiave richieste in ambito normativo. Che abbiate bisogno di una consulenza a breve termine o dell'assegnazione di risorse dedicate, abbiamo la flessibilità necessaria per supportare le vostre esigenze di organico.

Consulenza per l'incremento di personale nel settore dei dispositivi medici – Panoramica

La sfida principale per il settore dei dispositivi medici è trovare personale qualificato in ambito normativo. Stare al passo con un ambiente normativo globale in rapida evoluzione e rispettare scadenze fondamentali richiede che i produttori di dispositivi dispongano di un organico adeguato di esperti normativi competenti e focalizzati. È qui che Freyr supporta il settore con servizi di incremento di personale e consulenza dedicata, fornendo talenti normativi in veste di consulenti e collaboratori a contratto, per soddisfare esigenze di risorse ampie o specifiche e ampliare i team in modo rapido e semplice.

Freyr può supportare le esigenze di personale per dispositivi medici normativi della vostra organizzazione, partendo dal livello junior fino ad arrivare a quello senior, coprendo essenzialmente tutte le competenze o le conoscenze chiave richieste nello spazio normativo. Le nostre esperienze nel personale per dispositivi medici normativi spaziano da una singola risorsa a livello junior a un abile stratega normativo, con una vasta esperienza in molteplici categorie di dispositivi e argomenti normativi. I servizi sono flessibili e possono consistere in una consulenza di staff augmentation o nell'assegnazione di risorse dedicate.

I servizi di staff augmentation normativa o la consulenza di staff augmentation per dispositivi medici di Freyr si estendono a diverse funzionalità normative. Di seguito sono elencate alcune competenze chiave:

Competenze di Freyr nel Contract Staffing Normativo
(Elenco rappresentativo di competenze)

Regulatory Affairs

  • Specialisti della compilazione
  • Strategi regolatori – specifici per paese e prodotto
  • Specialisti regolatori
  • Specialisti delle sottomissioni
  • Specialisti di Affari Regolatori Internazionali
  • Specialisti di publishing
  • Specialisti di valutazione della qualità dei dati
Specialisti della conformità QMS per dispositivi medici (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)

Conformità e convalida

  • Auditor di venditori e fornitori
  • Auditor interni
  • Specialisti QMS
  • Formatori
  • Consulenti di validazione
  • Lead Auditor certificati
  • Auditor di conformità clinica
Medical writer
  • Specialisti CER
  • Specialisti PER
  • Specialisti PMSR/PSUR/SSCP
  • Revisori medici
  • Specialisti nel monitoraggio di studi clinici
  • Specialisti di conformità clinica
  • Specialisti di letteratura scientifica
  • Clinical Project Manager
  • Tossicologi
  • Biostatistici
Etichettatura
  • Specialisti nell'etichettatura dei dispositivi
  • Revisionatori delle etichette dei dispositivi
  • Specialisti del controllo qualità delle etichette
Sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
  • Investigatori dei reclami
  • Specialisti CAPA
  • Auditor CAPA
  • Specialisti nella segnalazione MDR
  • Responsabili dei richiami
  • Specialisti delle azioni correttive sul campo
  • QPPV
  • Specialisti/Responsabili di studi PMS
Altro
  • Specialisti EU MDR
  • Specialisti IVDR
  • Specialisti 510(k)
  • Specialisti De Novo
  • Specialisti PMA
  • Specialisti del fascicolo storico del dispositivo

Consulenza per l'incremento di personale per dispositivi medici

  • Risorse da livello junior a esperto per le principali categorie di prodotti e aree di servizio.
  • Supporto tramite modelli onshore, nearshore e offshore per l'inserimento delle risorse.
  • Modello di copertura 24 ore su 24, 7 giorni su 7, per supportare diversi fusi orari e uffici.
  • Soluzioni su misura per soddisfare le esigenze regolatorie del cliente.
  • Combinazione di qualità nella realizzazione dei progetti e costi ottimizzati, per un valore aggiunto complessivo alle attività regolatorie.
  • Scenari di incremento e riduzione flessibili per gestire le mutevoli esigenze regolatorie del cliente.
  • Gestione efficiente delle risorse durante i progetti per garantire la qualità.