Un saluto da
Freyr Nuova Zelanda
La Nuova Zelanda si sta affermando come un mercato ad alto potenziale per prodotti farmaceutici, dispositivi medici, prodotti per la salute dei consumatori, integratori alimentari e cosmetici. Le aziende che pianificano la registrazione di farmaci in Nuova Zelanda devono orientarsi all'interno di un sistema normativo regolato dal Medicines Act 1981 e dai Medicines Regulations 1984, mentre il governo promuove un nuovo Medical Products Bill per modernizzare la futura regolamentazione.
Durante questa fase di transizione, i requisiti normativi Medsafe continuano a evolversi in ambito di studi clinici, farmacovigilanza, produzione, etichettatura e pubblicità. I produttori che entrano nel mercato devono gestire con attenzione la conformità allineandosi alle linee guida normative aggiornate.
Freyr fornisce servizi normativi farmaceutici per la Nuova Zelanda e supporta le aziende globali con attività di intelligence normativa, pianificazione dell'ingresso sul mercato e gestione della conformità, garantendo che i prodotti rimangano allineati e competitivi nel mercato neozelandese.
Settori che serviamo in Nuova Zelanda
Grazie a un solido sistema sanitario, a standard normativi elevati e all'allineamento con le autorità globali, la Nuova Zelanda rappresenta un'opportunità promettente per le aziende farmaceutiche che si espandono nella regione Asia-Pacifico. Il quadro normativo, supervisionato da Medsafe, favorisce un processo di approvazione dei farmaci sicuro ed efficiente in Nuova Zelanda.
Tuttavia, districarsi tra i requisiti normativi di Medsafe, le presentazioni di domande per nuovi medicinali (NMA) e gli obblighi degli sponsor può risultare complesso per i nuovi operatori del mercato.
Freyr offre consulenza regolatoria farmaceutica completa in Nuova Zelanda, che comprende strategia regolatoria, preparazione dei dossier, presentazione dei dossier a Medsafe e gestione del ciclo di vita, a supporto di un efficiente accesso al mercato farmaceutico in Nuova Zelanda.
I dispositivi medici in Nuova Zelanda sono regolati dalla New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) ai sensi dei regolamenti sui medicinali del 1984 (Medicines Regulations 1984), della legge sui medicinali del 1981 (Medicines Act 1981) e dei regolamenti sui medicinali (banca dati dei dispositivi medici) del 2003 (Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003). Sebbene l'approvazione pre-commercializzazione non sia necessaria, è obbligatorio registrare i prodotti nella banca dati del sistema elettronico di notifica assistita via web per i dispositivi (WAND) entro trenta giorni dal lancio commerciale. Medsafe potrebbe richiedere documentazione che attesti la sicurezza e l'efficacia, come la certificazione rilasciata da organismi riconosciuti, ad esempio un organismo notificato dell'UE o Health Canada.
In Nuova Zelanda, i prodotti cosmetici sono regolati dall'Environmental Protection Authority (EPA). L'importazione e la produzione di cosmetici nel Paese richiedono ai produttori di soddisfare le condizioni stabilite dalla Environmental Protection Authority (EPA) della Nuova Zelanda nell'ambito del Cosmetic Products Group Standard. L'ingresso nel mercato neozelandese può rivelarsi impegnativo per i produttori di cosmetici a causa della limitata conoscenza delle normative sui cosmetici e delle attuali tendenze di mercato.
Il mercato neozelandese degli alimenti e degli integratori alimentari è un mercato consolidato ma dinamico, che punta sulla differenziazione dei prodotti come principale strategia di crescita. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) è l'organismo statutario nell'ambito del portafoglio sanitario del governo neozelandese, che sviluppa standard alimentari per Australia e Nuova Zelanda. Tuttavia, gli integratori alimentari sono regolati dai Dietary Supplements Regulations del 1985, che rientrano nel Food Act del 2014 del Ministero delle Industrie Primarie (MPI). Medsafe è responsabile della gestione dei regolamenti sugli integratori alimentari e del Food Act.
I servizi di Freyr
- Consulenza regolatoria strategica
- Percorso regolatorio per l'accesso al mercato
- Affari regolatori e intelligence regolatoria
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Domande di autorizzazione all'immissione in commercio,
- Preparazione e presentazione di domande per nuovi medicinali
- Gestione e mantenimento del processo di notifica
- Formazione in loco sul database WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- Assistenza end-to-end per le indagini sugli eventi avversi dei dispositivi medici
- Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e GLP
- Supporto per l'etichettatura dei prodotti e la pubblicità
- CMC NDA, ANDA, CTD, gestione delle modifiche successive all'approvazione – SUPAC
- Invii regolatori e follow-up
- gestione e manutenzione inclusa la documentazione elettronica (21 CFR Part 11)
- Preparazione di RCP, foglietti illustrativi, motivazione del prodotto,
- Preparazione di rapporti PSUR
- Compilazione del DMF
- Medical writing
- Attività post-commercializzazione, manutenzione post-marketing
I vantaggi di Freyr
- Contatti strategici con le autorità sanitarie locali – con Medsafe
- Team di esperti normativi con oltre 25 anni di solida esperienza e comprovata competenza globale in ambito RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi di risposta rapidi e immettenza sul mercato più veloce
- Aggiornamento costante sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative