Registrazione globale di SaMD ed espansione sul mercato

Espandersi nei mercati internazionali richiede molto più dell'innovazione: richiede un approccio strutturato alle registrazioni globali e alla conformità dei Software come Dispositivo Medico (SaMD). Freyr aiuta gli innovatori di SaMD e Digital Health a orientarsi in contesti normativi complessi, consentendo un ingresso conforme in oltre 120 mercati globali attraverso pianificazione strategica, esecuzione e supporto per l'intero ciclo di vita.

Grazie a una profonda competenza nella conformità dei SaMD e nei quadri normativi specifici per regione, semplifichiamo i percorsi di approvazione e riduciamo l'incertezza in tutte le giurisdizioni globali.

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    Registrazioni normative globali per SaMD
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    Mercati normativi coperti
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    Progetti normativi lungo l'intero ciclo di vita del prodotto

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Registrazione globale di SaMD e strategia normativa

I Software come Dispositivo Medico (SaMD) si stanno diffondendo rapidamente in tutto il mondo man mano che la diagnostica basata sull'intelligenza artificiale, il monitoraggio remoto e i modelli di assistenza connessa entrano nella pratica clinica quotidiana. Le autorità di regolamentazione rispondono innalzando le aspettative in materia di controlli sul ciclo di vita del software, generazione di evidenze e trasparenza; di conseguenza, la registrazione globale dei SaMD è sempre più influenzata dalle prestazioni nel mondo reale, dalla prontezza in termini di sicurezza informatica e dalla capacità di dimostrare benefici costanti in diversi contesti sanitari. Di conseguenza, un ingresso sul mercato di successo non riguarda più solo le approvazioni, ma il mantenimento della fiducia e della conformità man mano che i prodotti evolvono.

Per i produttori e le aziende MedTech, questo cambiamento genera sia opportunità che complessità. I team devono interpretare le normative in evoluzione sui SaMD e definire una strategia normativa per i SaMD che sia coerente tra mercati caratterizzati da definizioni, approcci di classificazione e percorsi di revisione differenti, sia che si preparino per presentazioni di SaMD alla FDA, registrazioni presso Health Canada, regolamenti SaMD PMDS in Giappone o requisiti TGA in Australia. Nel frattempo, una pianificazione incoerente per la valutazione clinica, la maturità del SQG e la conformità alla sicurezza informatica può anche aumentare le attività di rilavorazione.

Freyr aiuta le aziende a trasformare tutto ciò in un vantaggio scalabile, costruendo una strategia normativa globale coesa per i SaMD che unisce classificazione, mappatura degli standard, implementazione del SQG (ISO 13485), pianificazione delle evidenze cliniche e conformità per la presentazione in un unico approccio coordinato. Grazie a informazioni specifiche di mercato e al supporto operativo, consentiamo una registrazione efficiente dei SaMD e una conformità costante in tutte le aree geografiche globali.

Freyr consente l'espansione End-to-End sul mercato globale per i SaMD

Che si tratti di entrare in mercati consolidati come US e UE o di espandersi in APAC, LATAM o Medio Oriente, Freyr offre un supporto End-to-End per la registrazione dei SaMD e la conformità continua.

I nostri servizi includono:

  • Classificazione del rischio globale e allineamento del percorso normativo
  • Valutazione clinica dei SaMD e pianificazione delle evidenze
  • Conformità dei SaMD in materia di sicurezza informatica in linea con le linee guida regionali
  • UDI, etichettatura e obblighi post-commercializzazione
  • Considerazioni normative su AI/ML nell'ambito dei quadri normativi globali in evoluzione

Freyr garantisce che la vostra strategia di espansione globale sia conforme, efficiente e pronta per il futuro.

Servizi SQG per SaMD per la registrazione globale

Un sistema di gestione della qualità scalabile è fondamentale per mantenere le approvazioni globali. Freyr supporta l'implementazione del SQG per i SaMD (ISO 13485) e la conformità del ciclo di vita del software per aiutare i produttori a mantenere la conformità agli audit in tutti i mercati.

I nostri servizi di QMS per SaMD includono:

  • Progettazione e implementazione del QMS allineate a ISO 13485 e IEC 62304
  • Localizzazione dei processi per operazioni in più Paesi
  • Integrazione di gestione del rischio, sicurezza informatica e controllo delle modifiche
  • Supporto per ispezioni e audit regolatori a livello globale
 

Perché collaborare con Freyr?

  • Comprovata esperienza nella registrazione globale di SaMD in oltre 120 mercati e per prodotti ad alto rischio
  • Profonda esperienza nella conformità dei SaMD, nel QMS e nella valutazione clinica
  • Solida copertura regolatoria per FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA e TGA
  • Supporto regolatorio integrato per sicurezza informatica e IA/ML
  • Partner globale di fiducia per un'espansione di mercato scalabile e pronta per gli audit

Domande frequenti

01. Cosa comporta la registrazione globale dei SaMD?

La registrazione globale dei SaMD comprende lo sviluppo della strategia regolatoria, la classificazione del rischio, la valutazione clinica, l'allineamento del QMS, la conformità alla sicurezza informatica e le sottomissioni specifiche per mercato. Ogni regione ha requisiti distinti, rendendo essenziale un approccio globale coordinato per evitare ritardi, duplicazioni e rischi di conformità durante l'espansione in più mercati.

02. In che modo la conformità dei SaMD varia nei diversi mercati globali?

Sebbene i principi siano allineati, la conformità dei SaMD varia a seconda della regione. I percorsi per i SaMD della FDA si concentrano sulle sottomissioni basate sul rischio, l'EU MDR pone l'accento sull'evidenza clinica e sulla sorveglianza del ciclo di vita, mentre mercati come Giappone, Australia e Canada impongono ulteriori requisiti locali, rendendo fondamentali strategie regolatorie specifiche per area.

03. Che ruolo svolge il QMS nella registrazione globale dei SaMD?

Un QMS conforme ai sensi delle norme ISO 13485 e IEC 62304 è fondamentale per la registrazione globale dei SaMD. Garantisce controlli coerenti del ciclo di vita del software, gestione del rischio e conformità post-commercializzazione, supportando le approvazioni in più giurisdizioni e consentendo una scalabilità efficiente.

04. In che modo la sicurezza informatica influisce sulla registrazione dei SaMD?

La conformità alla sicurezza informatica dei SaMD è un'area di crescente attenzione regolatoria in tutto il mondo. Le autorità richiedono sempre più spesso valutazioni del rischio documentate, pratiche di sviluppo sicuro e monitoraggio post-commercializzazione per affrontare le vulnerabilità, in particolare per il software medico connesso e abilitato all'intelligenza artificiale.

05. Perché una strategia regolatoria globale è importante per l'espansione dei SaMD?

Una strategia normativa globale unificata per i SaMD allinea sviluppo, produzione di evidenze e presentazioni tra i mercati, riducendo le rilavorazioni, accelerando le approvazioni e garantendo la conformità a lungo termine con l'evolversi dei requisiti normativi.

06. Perché Freyr è considerata un partner preferenziale per la registrazione globale dei SaMD e l'espansione sul mercato?

Freyr è ampiamente riconosciuta per la sua capacità di supportare la registrazione globale end-to-end dei SaMD combinando strategia normativa, implementazione del QMS, pianificazione della valutazione clinica ed esecuzione specifica per mercato in un unico modello integrato. Con un'esperienza che spazia attraverso i percorsi di FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA e TGA, Freyr consente un accesso al mercato coerente, scalabile e conforme per gli innovatori di SaMD in tutto il mondo.