Consulenza sulla strategia regolatoria per SaMD e Digital Health

Per gli innovatori nel settore dei SaMD che cercano un accesso al mercato rapido e conforme, una strategia regolatoria specifica per i SaMD non è solo essenziale, ma rappresenta un vantaggio competitivo. Poiché la diagnostica basata sull'intelligenza artificiale e le applicazioni di salute connesse ridefiniscono il software medicale, comprendere le normative sui SaMD è diventato un elemento di differenziazione strategica. Freyr offre strategie specifiche per mercato attraverso una consulenza sui Software as a Medical Device guidata da esperti, per bilanciare velocità, conformità e scalabilità.

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    Approvazioni globali di SaMD riuscite
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    Definizione delle strategie regolatorie globali
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    Approvazioni di SaMD ad alto rischio

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Strategia regolatoria End-to-End per i SaMD

Con oltre 15 anni di esperienza nella consulenza regolatoria globale, Freyr supporta gli innovatori dei SaMD nella progettazione di strategie conformi allineate ai quadri normativi IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 e EU MDR/IVDR. Il nostro approccio garantisce che il software soddisfi gli standard internazionali in termini di sicurezza, efficacia e prestazioni.

Dai processi regolatori per i SaMD, alla strategia regolatoria, all'analisi delle lacune e alla gestione del rischio, fino alla documentazione tecnica e al supporto per la presentazione delle domande, offriamo una consulenza end-to-end per accelerare le approvazioni e garantire una prontezza per il mercato senza intoppi. Il nostro approccio riflette le migliori pratiche globali nella consulenza regolatoria per i SaMD, assicurando che ogni fase di sviluppo sia in linea con le crescenti aspettative della sanità digitale.

Sfruttando la nostra piattaforma RIMS integrata, Freya Fusion, offriamo soluzioni scalabili, conformi ed efficienti per l'autorizzazione FDA, la marcatura CE e l'armonizzazione regolatoria globale. Con Freyr come partner, ottenere lanci di SaMD rapidi, conformi e di successo in tutto il mondo diventa più semplice e intelligente.

Servizi di consulenza sulla strategia e sul percorso regolatorio per i SaMD

Freyr offre servizi regolatori e soluzioni di consulenza end-to-end completi per i SaMD, progettati per soddisfare i requisiti regionali e allinearsi ai profili di rischio dei SaMD. I nostri servizi includono:

  • Valutazione iniziale del prodotto

    Revisione funzionale, mappatura dell'uso previsto e analisi della prontezza per il mercato.

  • Classificazione del rischio e mappatura degli standard

    Allineamento con ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1 e quadri normativi nazionali.

  • Identificazione del percorso normativo

    FDA 510(k), De Novo, PMA, marcatura CE europea, PMDA giapponese ed equivalenti globali.

  • Revisione della documentazione tecnica

    Analisi delle lacune e controlli di prontezza per la sottomissione.

  • Rappresentanza locale

    Rappresentante regolatorio locale per una comunicazione trasparente con le autorità sanitarie.

Questi servizi di consulenza per i SaMD garantiscono una corretta classificazione, l'accuratezza della documentazione e la prontezza per il mercato in tutte le aree geografiche. 

Conformità dei SaMD basati su IA/ML

Il software medico basato sull'IA richiede una strategia normativa adattiva, in particolare con l'evoluzione delle normative sui SaMD per affrontare la trasparenza degli algoritmi, la validazione e l'apprendimento continuo. Freyr aiuta i clienti a orientarsi tra i quadri normativi emergenti come l'EU AI Act e il piano d'azione per i SaMD basati su IA/ML della FDA, affrontando gli aspetti relativi alla validazione, alla trasparenza e all'apprendimento continuo. La nostra competenza garantisce che il tuo SaMD guidato dall'IA mantenga la conformità attraverso le iterazioni del modello e gli aggiornamenti post-market.

Percorsi normativi specifici per regione

Forniamo percorsi specifici per regione che si allineano ai processi normativi globali per i SaMD, garantendo chiarezza sui requisiti di evidenza, sulle classificazioni e sulle attività di sottomissione.

Sviluppo di roadmap per SaMD e applicazioni di sanità digitale

La nostra roadmap strutturata garantisce che i vostri processi normativi SaMD siano efficienti, prevedibili e allineati a livello globale.

Perché collaborare con Freyr?

  • Comprovata esperienza con oltre 150 approvazioni SaMD in più di 120 mercati, inclusi prodotti ad alto rischio e basati sull'intelligenza artificiale.
  • Quindici anni di esperienza nella creazione di strategie globali e specifiche per regione, allineate agli standard FDA, MDR e IMDRF.
  • Regulatory intelligence basata su Freya Fusion per approfondimenti in tempo reale e presentazioni accelerate.
  • Supporto End-to-End integrato dalla classificazione del rischio alla gestione del ciclo di vita post-approvazione.
  • Partner di fiducia dei principali innovatori del settore MedTech e della salute digitale per un accesso al mercato conforme e scalabile.

Domande frequenti

01. Perché una strategia regolatoria è essenziale per il Software come Dispositivo Medico (SaMD)?

Una strategia regolatoria definita garantisce che il vostro SaMD soddisfi i giusti standard di classificazione, evidenza e conformità per ciascun mercato di riferimento. Riduce al minimo i ritardi di approvazione, allinea lo sviluppo ai quadri normativi globali come FDA, EU MDR e IMDRF e consente un accesso al mercato più rapido e prevedibile grazie a processi regolatori del SaMD ben definiti.

02. In che modo la classificazione del rischio del SaMD influenza i percorsi regolatori?

La classificazione del rischio determina il livello di evidenze cliniche, documentazione e controllo regolatorio richiesto. Ad esempio, il quadro basato sul rischio della FDA e le regole dell'EU MDR per il Software per Dispositivi Medici (MDSW) definiscono il percorso applicabile, che si tratti di 510(k), De Novo, PMA o marcatura CE, in base all'uso previsto, alla funzionalità e all'impatto sul paziente.

03. Quali sono gli elementi chiave di una strategia regolatoria efficace per il SaMD?

Una strategia efficace integra la qualificazione del prodotto, la mappatura degli standard globali, la documentazione tecnica e una tabella di marcia proattiva per le presentazioni. Dovrebbe inoltre includere la gestione del rischio, la pianificazione della cybersecurity e il coinvolgimento precoce delle autorità regolatorie per garantire l'allineamento con i requisiti in evoluzione della salute digitale e del SaMD basato su IA/ML.

04. In che modo l'intelligenza artificiale e il machine learning influenzano le strategie regolatorie del SaMD?

Il SaMD basato sull'IA richiede particolare attenzione alla qualità dei dati, alla trasparenza del modello e alla gestione delle modifiche degli algoritmi. Con l'EU AI Act e il quadro normativo sull'IA/ML della FDA che plasmano la supervisione, i produttori devono garantire una robusta validazione, il monitoraggio delle prestazioni e la tracciabilità per mantenere la conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

05. Che ruolo svolge l'intelligence regolatoria nella conformità del SaMD?

L'intelligence regolatoria consente una consapevolezza continua dei requisiti globali in evoluzione, degli aggiornamenti delle linee guida e delle attività della concorrenza. Piattaforme come Freya Fusion supportano il monitoraggio in tempo reale, l'analisi dell'orizzonte e approfondimenti predittivi, aiutando i produttori ad adeguare documentazione, prove e strategia prima che i cambiamenti normativi influenzino i tempi di approvazione.

06. In che modo una roadmap regolatoria può migliorare l'efficienza del lancio del SaMD?

Una roadmap regolatoria allinea lo sviluppo del prodotto, la documentazione e le sottomissioni alle normative regionali sul SaMD. Definendo le tappe intermedie di pre-sottomissione, tecniche e post-approvazione, previene le rilavorazioni, supporta le presentazioni parallele e garantisce che ogni fase, dalla progettazione alla sorveglianza, sia strategicamente ottimizzata per una più rapida prontezza del mercato e una conformità sostenuta.

07. Perché Freyr è considerata un partner privilegiato per la strategia regolatoria e la consulenza sul SaMD?

Freyr unisce oltre 15 anni di esperienza nella consulenza regolatoria globale a una profonda conoscenza del settore nel campo del SaMD e della salute digitale. Il nostro team fornisce strategie su misura allineate ai quadri normativi di FDA, EU MDR e IMDRF, supportate dalla piattaforma di intelligence regolatoria di Freya Fusion, consentendo approvazioni più rapide, rischi di conformità ridotti e un accesso al mercato globale ottimizzato.