Requisiti per MAH/QP/QPPV

I produttori europei e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di medicinali hanno diverse responsabilità. Ad esempio, per eseguire il processo di rilascio dei lotti e soddisfare i requisiti legali relativi alla farmacovigilanza, i MAH devono individuare persone idonee a ricoprire i ruoli di Persona Qualificata (QP) e Persona Qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV).

Molte altre attività svolte dai MAH richiedono il supporto di una QP per soddisfare i requisiti delle autorità sanitarie in tutta la regione europea. Ad esempio, la consulenza di una QP può essere preziosa in caso di fusioni o acquisizioni per garantire che vengano considerati tutti gli aspetti di qualità pertinenti.

La QPPV funge da punto di contatto unico per le autorità sanitarie per le questioni relative alla sicurezza dei prodotti. Le responsabilità includono la definizione e il mantenimento del sistema di farmacovigilanza, la garanzia che i profili di sicurezza dei medicinali dell'azienda siano mantenuti aggiornati e il rispetto degli obblighi di legge sulla segnalazione dei problemi di sicurezza. Nell'ambito del sistema di farmacovigilanza, il MAH deve avere a disposizione un'apposita Persona Qualificata (QP) responsabile della farmacovigilanza nell'UE (QPPV dell'UE) [DIR Art 104(3)(a)]. Il MAH deve comunicare il nome e i recapiti della QPPV alle autorità competenti nei Member States e all'Agenzia [DIR Art 104(3) ultimo comma]. Le modifiche a queste informazioni devono essere presentate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 relativo alle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.

Oltre al QPPV, le autorità competenti degli Member States hanno legalmente la facoltà di richiedere la nomina di una persona di contatto per la farmacovigilanza a livello nazionale che riferisca al QPPV. In questo contesto, il reporting riguarda i compiti e le responsabilità di farmacovigilanza e non necessariamente la linea gerarchica. Una persona di contatto a livello nazionale può anche essere nominata come QPPV. In generale, il MAH dovrebbe garantire che siano in vigore strutture e processi affinché il QPPV possa adempiere alle proprie responsabilità. Nel Regno Unito, le aziende devono assicurarsi di rispettare gli obblighi specifici che si applicano alle disposizioni dei servizi QPPV in seguito alla conclusione del periodo di transizione della Brexit.

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