Protocollo e revisione della ricerca di letteratura sui dispositivi medici

Un protocollo di ricerca bibliografica per dispositivi medici fornisce un approccio strutturato, sistematico e trasparente per identificare, valutare e documentare le evidenze scientifiche su un dispositivo o sui suoi comparatori. Garantisce la riproducibilità, riduce al minimo i bias e consente alle autorità di tracciare le modalità con cui le evidenze cliniche o prestazionali sono state raccolte, valutate e sintetizzate. Ai sensi di EU MDR/IVDR, tale protocollo supporta le valutazioni di sicurezza, prestazione e rapporto beneficio-rischio, garantisce la conformità normativa e costituisce le fondamenta per una documentazione di alta qualità e difendibile lungo l'intero ciclo di vita del dispositivo.

Lo stato dell'arte rappresenta l'attuale comprensione scientifica e clinica accettata per una tipologia di dispositivo. Stabilisce un punto di riferimento per la sicurezza, le prestazioni e i risultati clinici attesi. La definizione dello stato dell'arte attraverso la revisione della letteratura aiuta a contestualizzare le dichiarazioni sul dispositivo, supporta la selezione dei comparatori e guida il ragionamento sul rapporto beneficio-rischio, la pianificazione del PMCF/PMPF e gli aggiornamenti delle evidenze del ciclo di vita.

Una revisione della letteratura MDR/IVDR differisce da una tradizionale revisione sistematica in quanto è incentrata sugli aspetti regolatori ed è specificamente progettata per supportare la conformità ai requisiti normativi. Mentre le tradizionali revisioni sistematiche mirano a rispondere a quesiti di ricerca scientifica e servono a fini puramente accademici, una revisione della letteratura MDR valuta le evidenze cliniche e prestazionali per dimostrare la sicurezza, le prestazioni e i profili di beneficio-rischio del dispositivo. Segue una metodologia strutturata e tracciabile con quesiti di ricerca predefiniti, criteri di inclusione/esclusione e una valutazione critica per produrre una documentazione difendibile e pronta per gli audit ai fini delle sottomissioni regolatorie

La frequenza di aggiornamento dipende dal rischio del dispositivo, dalle dinamiche di mercato e dall'evoluzione delle evidenze. I dispositivi ad alto rischio richiedono in genere aggiornamenti annuali, mentre altri possono seguire intervalli definiti. Le revisioni devono inoltre essere riviste quando emergono segnali di sicurezza significativi, nuovi dati clinici, progressi tecnologici o modifiche alle linee guida per mantenere accurati i profili beneficio-rischio.

I criteri di inclusione ed esclusione garantiscono che vengano selezionate solo prove pertinenti e di alta qualità. Migliorano l'oggettività, riducono i pregiudizi dei revisori e assicurano un processo decisionale coerente. Ai sensi dei regolamenti MDR/IVDR, questi criteri devono essere predefiniti, giustificati e allineati con i quesiti di ricerca per mantenere la tracciabilità e la difendibilità normativa durante tutto il processo di valutazione.

La valutazione critica analizza la qualità metodologica, la pertinenza e l'affidabilità delle prove incluse. I quadri normativi MDR/IVDR attribuiscono grande importanza a questa fase poiché le autorità di regolamentazione si basano su dichiarazioni di sicurezza e prestazioni ben suffragate. Una valutazione rigorosa aiuta a distinguere i dati solidi dagli studi meno approfonditi e rafforza le conclusioni utilizzate nei rapporti di valutazione clinica (CER), nei rapporti di valutazione delle prestazioni (PER), nei report PMS e nelle analisi beneficio-rischio.

L'MDR si concentra sulla valutazione clinica, sulla giustificazione del rapporto beneficio-rischio e sulle prestazioni cliniche, mentre l'IVDR pone l'accento sulle prestazioni analitiche, sulla validità scientifica e sulle prestazioni cliniche ai fini dell'accuratezza diagnostica. Le strategie bibliografiche devono rispecchiare tali differenze adattando quesiti di ricerca, set di dati e quadri di valutazione ai distinti percorsi probatori richiesti da ciascun regolamento.

Le autorità di regolamentazione si aspettano l'uso di molteplici banche dati scientifiche come PubMed, Embase e Cochrane, integrate da database di sorveglianza, registri di studi clinici, linee guida e letteratura grigia pertinente. L'impiego di fonti diverse garantisce una copertura completa delle informazioni cliniche, di prestazione e di sicurezza necessarie per una valutazione approfondita e una sorveglianza continua.

Freyr è considerata un partner di riferimento grazie al suo profondo allineamento normativo, al rigore scientifico e alla costante conformità alle aspettative in materia di prove previste da MDR/IVDR. Il team applica principi di revisione sistematica, metodologia trasparente e competenza in ambito terapeutico per produrre risultati difendibili e pronti per eventuali audit. L'approccio di Freyr valorizza la tracciabilità, la valutazione critica e il benchmarking dello stato dell'arte, fattori chiave apprezzati dagli Organismi Notificati e dalle autorità di regolamentazione globali.