Servizi di tossicologia regolatoria

Sviluppiamo rapporti di valutazione del rischio di alta qualità per impurità farmaceutiche, extractables e leachables, nonché per altri rischi potenziali legati agli impianti e ai materiali di confezionamento.

Servizi di tossicologia regolatoria - Panoramica

La valutazione del rischio tossicologico (TRA) è un'attività altamente scientifica che richiede una comprensione approfondita della farmacologia, farmacocinetica, tossicologia e degli aspetti regolatori dei prodotti farmaceutici. I tossicologi di Freyr, altamente esperti e certificati (DABT ed ERT), hanno supportato numerose valutazioni per clienti in tutto il mondo. I nostri rapporti TRA sono pienamente conformi ai più recenti requisiti regolatori.

La valutazione del rischio tossicologico (TRA di impurità farmaceutiche, extractables e leachables (E&L) da Container Closure Systems (CCS)), la determinazione dei limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL) come la dose giornaliera ammissibile (PDE) o la dose giornaliera accettabile (ADE), i limiti di esposizione occupazionale (OEL) e il valore F per le confezioni a prova di bambino (CRP) sono estremamente essenziali per garantire la conformità e gli standard regolatori.

I servizi di tossicologia di Freyr sono ampiamente riconosciuti nelle seguenti aree:

  • Rapporti HBEL - limiti ADE/PDE e servizi di determinazione degli OEL
  • TRA di impurezze, extractables & leachables (E&L)
    • Valutazione del rischio delle impurezze genotossiche in conformità con la linea guida ICH-M7
    • Valutazione del rischio tossicologico delle impurezze nelle sostanze attive (ICH Q3A) e nei prodotti medicinali (ICH Q3B)
    • Valutazione del rischio tossicologico dei solventi residui (ICH Q3C)
    • Valutazione del rischio tossicologico delle impurezze elementari (ICH Q3D)
    • Valutazione del rischio tossicologico di E&L dal CCS
    • Impurità nei medicinali veterinari (VICH GL18)
  • Valutazione del rischio ambientale (ERA) dei medicinali
  • Report sul valore F per CRP

Servizi di tossicologia regolatoria

  • Team di tossicologi altamente qualificati (DABT e ERT) e di grande esperienza
  • Esperienza nella gestione di valutazioni del rischio complesse con documenti scientifici di alta qualità
  • Capacità di gestire grandi volumi e molteplici requisiti contemporaneamente
  • Risoluzione di quesiti regolatori o supporto agli audit con pareri esperti
Servizi di tossicologia regolatoria
  • Consegna puntuale in base alle esigenze del cliente, comprese le consegne prioritarie
  • Sistemi e processi consolidati dalla pianificazione iniziale alla presentazione finale dei documenti
  • Controlli di qualità per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati
  • Revisione specialistica condotta da tossicologi esperti per garantire l'accuratezza e la coerenza delle interpretazioni e delle conclusioni scientifiche
  • Report revisionati e approvati da tossicologi certificati (DABT o ERT)
Servizi di tossicologia regolatoria

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Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

India

Un ringraziamento speciale al team di Freyr per il supporto che ci ha fornito con massima priorità. Apprezziamo molto l'impegno extra profuso dal team di Freyr per consegnare i report in tempo. Auspichiamo di continuare la nostra collaborazione commerciale con Freyr.

Responsabile della Qualità

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

India

Un ringraziamento speciale al team di Freyr per il supporto che ci ha fornito con massima priorità. Apprezziamo molto l'impegno extra profuso dal team di Freyr per consegnare i report in tempo. Auspichiamo di continuare la nostra collaborazione commerciale con Freyr.​

Responsabile della Qualità​

Importante organizzazione di produzione per conto terzi nel settore farmaceutico con sede in India​

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

Regno Unito

Siamo estremamente felici di comunicarvi che la BLA è stata inviata con successo alla FDA. Esprimiamo la nostra sincera gratitudine al team di Freyr, che ha lavorato con diligenza, dedizione e a stretto contatto con i nostri team di Bridgewater e Pechino negli ultimi mesi per raggiungere questo straordinario traguardo nei tempi previsti. Il team di Freyr è andato oltre il proprio dovere per rendere possibile l'invio di questa BLA. Apprezziamo davvero la flessibilità di Freyr e la disponibilità a lavorare insieme per raggiungere obiettivi ambiziosi. Attendiamo con ansia il vostro continuo supporto e la prosecuzione del nostro rapporto anche in futuro.​

Global CMC Technical Lead​

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede in Cina​

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

USA

Grazie, team di Freyr. Apprezzo la vostra professionalità, dedizione e il duro lavoro. Avete fatto il massimo per garantire che tutti i materiali fossero consegnati in anticipo rispetto alla tabella di marcia per tutta la durata del progetto e avete svolto un ottimo lavoro nella gestione di un gruppo complesso di prodotti. Apprezzo la vostra attenzione ai dettagli e il monitoraggio costante del grande carico di lavoro gestito. È stato un piacere lavorare con voi e auguro il meglio a voi e alle vostre famiglie per il futuro!​

Direttore, Global Labeling Management – Labeling Cluster Head Global Product ​ Development, Global Regulatory Affairs

Azienda farmaceutica e biotecnologica multinazionale con sede negli US​

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

Vietnam

Grazie infinite per essere un ottimo partner nel nostro percorso di conformità normativa.

Poiché i paesi asiatici considerano sempre più la valutazione della sicurezza un requisito chiave, il vostro supporto ci ha aiutato in modo significativo a soddisfare tali requisiti ben prima dei nostri concorrenti in Vietnam.​

In effetti, ho condiviso il vostro contatto con i nostri responsabili normativi affinché possano diffonderlo in tutto il settore nel caso in cui si rendessero necessarie valutazioni della sicurezza.

Responsabile, R&D/Personal Care

Azienda multinazionale di beni di consumo con sede in India​

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

USA

Complimenti a tutti voi per il brillante lavoro di squadra! Da soli possiamo fare così poco; insieme possiamo fare così tanto.

Non vediamo l'ora di raggiungere il prossimo traguardo e di collaborare a nuovi progetti in futuro.

SVP - R&D (Forma di dosaggio finito)​

Azienda CRO con sede negli US focalizzata su scienza e ingegneria dei materiali per lo sviluppo di farmaci​