Servizi di registrazione dei biologici - Panoramica
I prodotti biologici sono medicinali complessi e includono un'ampia gamma di sottocategorie come proteine terapeutiche ricombinanti, anticorpi monoclonali, prodotti per terapia cellulare e genica, vaccini, sangue e componenti del sangue, ecc. I requisiti regolatori per i prodotti biologici sono vasti e variano in base al tipo di prodotto. Allo stesso modo, è in fase di definizione un insieme separato di quadri normativi per i prodotti biologici successivi, riconosciuti a livello globale come prodotti biosimilari. Un fornitore di servizi di registrazione per prodotti biologici aiuta a comprendere il quadro normativo e a valutare i requisiti di ciascuna sottocategoria di un prodotto biologico nei mercati emergenti (paesi RoW), un'attività complessa che richiede una conoscenza approfondita del prodotto e delle informazioni regolatorie specifiche del paese. Un fornitore di servizi di registrazione per prodotti biologici può contribuire a semplificare questo complesso processo regolatorio.
Se paragonata ai mercati principali (ad esempio US, EU, Giappone e Australia), la valutazione dei requisiti regolatori del mercato RoW (regioni di Asia, Africa, America Latina, GCC e CSI) risulta più complessa a causa dell'approccio regolatorio differenziato adottato dalle varie autorità sanitarie. Le differenze nei requisiti regolatori per ciascun tipo di prodotto biologico/biosimilare e i requisiti di presentazione in continua evoluzione delle autorità sanitarie del mercato RoW rendono il processo di registrazione e approvazione più impegnativo. Per superare gli ostacoli e ottenere una presentazione di successo nei mercati RoW, i servizi di registrazione dei biologici e il supporto strategico da parte di un partner regolatorio comprovato sono di fondamentale importanza.
Freyr è un fornitore di servizi regolatori specializzato, con una significativa esperienza nella gestione di prodotti biologici innovativi, biosimilari, vaccini, prodotti a base di sangue e plasma, e terapie cellulari e geniche nei Paesi RoW. Il nostro team di Freyr può fornire una guida completa sulla strategia regolatoria e sui servizi di registrazione dei prodotti biologici.
Servizi di registrazione dei biologici - Competenze
- Freyr dispone di un gruppo qualificato di esperti del settore ed ex dipendenti di agenzie regolatorie, con oltre 25 anni di esperienza nel settore regolatorio dei prodotti biologici e biosimilari.
- I team di Freyr possiedono eccellenti competenze tecniche e scientifiche per gestire le questioni regolatorie associate a diversi sistemi di espressione ricombinante (E. coli, lievito, cellule rCHO, ecc.) e a vari tipi di linee cellulari di mammifero (cellule Vero, cellule MRC-5, SPF CEF, ecc.).
- Comprovata esperienza nella gestione di prodotti combinati costituiti da un prodotto biologico e un dispositivo (siringa preriempiuta, penna iniettrice, ecc.).
- Strategia regolatoria per l'espansione globale di prodotti biologici/biosimilari. Ciò include la pianificazione strategica per le sperimentazioni cliniche in regioni specifiche, un approccio graduale per la registrazione dei prodotti in più paesi, un approccio strategico nelle presentazioni regolatorie e le risposte ai quesiti delle autorità sanitarie.
- Strategia di sviluppo dei farmaci per i biosimilari. Ciò include l'identificazione del medicinale di riferimento, la dimostrazione della somiglianza analitica, le esenzioni dai dati clinici, la riduzione della necessità di generare dati clinici sulla popolazione locale, ecc.
- Strategia regolatoria / report di approfondimento regolatorio per l'ingresso in nuovi Paesi RoW.
- Organizzazione di riunioni con le agenzie e rappresentanza degli sponsor per risolvere questioni scientifiche durante la registrazione del prodotto.
- Registrazione di prodotti biologici in tutti i mercati RoW (Asia, Africa, LATAM, GCC e CSI).
- Valutazione delle lacune regolatorie specifiche per paese per la registrazione del prodotto biologico/biosimilare previsto.
- Redazione del dossier principale/preparazione del dossier in formati specifici per paese, supporto necessario per la traduzione del dossier nella lingua locale e gestione delle presentazioni regolatorie.
- Supporto alle sottomissioni per variazioni, emendamenti o supplementi CMC di prodotti biologici a diverse autorità sanitarie.
- Gestione del ciclo di vita del prodotto biologico e rinnovi.
