Presentazioni pre-ANDA

Accelera il processo di approvazione dei farmaci generici grazie all'esperienza di Freyr nelle richieste pre-ANDA. I nostri servizi spaziano dall'offerta di una guida strategica all'ottimizzazione della preparazione e dell'invio della ANDA.

Richieste pre-ANDA - Panoramica

Una richiesta pre-ANDA è una domanda scritta formale per ricevere un riscontro dalla FDA degli US, al fine di assistere i richiedenti nella preparazione della domanda per i generici. Prima di presentare una domanda per prodotti farmaceutici generici complessi, i produttori possono richiedere un incontro pre-ANDA con la FDA degli US per fare chiarezza nello sviluppo di una domanda ANDA completa, definire le aspettative normative nelle prime fasi di sviluppo del prodotto e ridurre il numero di cicli di revisione per ottenere l'approvazione della ANDA.

Inoltre, la richiesta pre-ANDA include la richiesta di autoidentificazione dello stabilimento, che consente un'ispezione rapida, accurata e affidabile dei farmaci generici a livello globale e facilita la conformità agli standard normativi. Prima di presentare una richiesta per un incontro di pre-presentazione, il richiedente deve scegliere il percorso corretto (sviluppo del prodotto, pre-presentazione o corrispondenza controllata), fornire informazioni sufficienti e seguire le linee guida sugli incontri ANDA con la FDA degli US.

L'Agenzia ha criteri e tempistiche differenti per accettare la richiesta del richiedente relativa agli incontri di richiesta pre-ANDA. Freyr assiste i propri clienti in vari incontri di pre-presentazione e in altre attività amministrative durante e dopo gli incontri per una valutazione efficace della ANDA. I nostri esperti normativi aiutano i clienti a comprendere esattamente i requisiti delle autorità sanitarie e a preparare e inviare i pacchetti per l'incontro pre-ANDA entro i tempi proposti tramite il portale elettronico della FDA degli US.

Richieste pre-ANDA - Competenza

  • Invia una richiesta di incontro pre-ANDA alla USFDA.
  • Preparazione di una strategia normativa adeguata (sviluppo del prodotto, pre-presentazione o corrispondenza controllata) prima di inoltrare una richiesta pre-ANDA.
  • Richiesta di consulenza scientifica alle autorità normative prima dell'invio della ANDA per prodotti complessi.
  • Compilazione di motivazioni scientifiche in caso di rifiuto della richiesta di incontro di pre-presentazione.
  • Valutazione e preparazione del piano d'azione per la risposta normativa.
Presentazioni pre-ANDA

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

India

Grazie per il tempestivo supporto durante il fine settimana, che ci ha permesso di effettuare una nuova presentazione in tempi brevi dopo la notifica. Questo dimostra ancora una volta l'impegno di Freyr verso i traguardi della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali – Operations

Principale azienda farmaceutica di generici a livello globale, con sede in India

 

Prodotti medicinali

Pubblicazione

Regno Unito

Sono sicuro che abbiate già saputo che abbiamo ricevuto la nostra prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Brands. Questo è un traguardo importantissimo per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, passando per l'anno successivo di risposte, tutto ha contribuito a farci ottenere l'approvazione finale.

Grazie al team di Freyr per l'ottimo lavoro svolto!

Sr. Director, Head of Regulatory Operations

Azienda farmaceutica speciale globale, con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Si prega di riferire al team l'ottimo lavoro svolto sulla riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da Health Canada o dalla FDA. Nessuna domanda CMC: per me è stata la prima volta. Estremamente reattivi alle mie numerose richieste, che sono sicuro possano essere frustranti, ma sempre disponibili pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per la disponibilità dimostrata e per aver risposto sempre in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che squadra fantastica avete, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente regolatorio

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Congratulazioni!!! ​

Grazie per il prezioso supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team di publishing. Apprezziamo sinceramente il duro lavoro svolto fino alle ultime ore.

Assistant Manager​

Principale azienda di prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

Grazie a tutti per il grande supporto!​

CEO

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US

 

Prodotti medicinali

Regulatory Affairs

USA

La ricezione dell'ANDA è stata confermata! Vi ringraziamo molto per il duro lavoro, la pazienza e il supporto dimostrati nei nostri confronti negli ultimi mesi. Siamo entusiasti di essere riusciti a rispettare le scadenze e a raggiungere un importante obiettivo aziendale per la nostra giovane azienda.​

Grazie ancora e non vediamo l'ora di collaborare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore Senior dello Sviluppo Commerciale e di Prodotto​

Principale azienda farmaceutica innovativa con sede negli US