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ANDS di Health Canada - Panoramica
La Abbreviated New Drug Submission (ANDS) è la domanda presentata a Health Canada per la revisione e l'approvazione di farmaci generici rispetto al Canadian Reference Product (CRP).
A seguito della valutazione dell'ANDS di Health Canada, vengono rilasciati un Notice of Compliance (NOC) e un Drug Identification Number (DIN), a condizione che le informazioni siano sufficienti a confermare la sicurezza, l'efficacia e la qualità del medicinale ai fini della sua commercializzazione in Canada.
Il processo di registrazione dei farmaci in Canada presenta alcune somiglianze con quelli della Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) e dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Tuttavia, i requisiti procedurali e tecnici specifici di Health Canada richiedono la supervisione di un esperto normativo per gestire le attività di registrazione. Una piena comprensione dei requisiti procedurali tipici, come la licenza di stabilimento farmaceutico (DEL) e altri, è fondamentale per ottenere registrazioni e approvazioni più rapide.
Freyr vanta una vasta esperienza nel supportare i clienti nella preparazione, nella revisione e nei percorsi di presentazione dell'Abbrevianted New Drug Submission (ANDS) a Health Canada.
ANDS di Health Canada - Competenza
- Consulenza normativa durante la fase di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione del CRP, revisione delle specifiche per il prodotto finito/controlli in corso di produzione/principio attivo (API), rapporto di sviluppo del prodotto, protocollo/rapporto di convalida del processo, studio di stabilità e requisiti relativi alle dimensioni del lotto.
- Preparazione/revisione della strategia di presentazione di ANDS e guida sui piani di mitigazione del rischio in linea con i requisiti di Health Canada.
- Gestione degli incontri preliminari alla presentazione con Health Canada.
- Presentazione della domanda per la licenza di stabilimento per i prodotti farmaceutici (DEL).
- Fornitura della checklist per i documenti di Abbreviated New Drug Submission (ANDS).
- Analisi delle lacune (GAP analysis) / Valutazione normativa dei dati di origine generati per verificarne l'adeguatezza normativa.
- Guida sulla generazione di documenti aggiuntivi o mancanti per rispettare i requisiti specifici di Health Canada.
- Preparazione del pacchetto di Abbreviated New Drug Submission (ANDS) in linea con gli attuali requisiti di Health Canada, pubblicazione e invio in formato eCTD.
- Interazione e follow-up con Health Canada per l'approvazione dell'ANDS.
- Strategia normativa e preparazione di risposte rapide alle richieste di Health Canada.
- Tabella di marcia della presentazione normativa / procedura di deposito per ANDS e generazione dei documenti di supporto.
