Servizi di conformità regolatoria End-to-End - Panoramica
Freyr comprende le esigenze specifiche dei clienti e fornisce consulenza sulla conformità della qualità. La sua comprovata esperienza nei servizi di conformità normativa End-to-End e la specializzazione nella tecnologia normativa e innovativa possono stabilire una proposta centralizzata, economicamente vantaggiosa, di alta qualità e di servizi di audit e conformità End-to-End per la garanzia della conformità di un'organizzazione.
Forniamo servizi di conformità della qualità e miriamo a impostare un quadro di servizi di audit e conformità per implementare un sistema (GxP) che possa essere adattato all'ambiente, considerando l'ambito delle attività, la complessità dei processi e l'uso appropriato delle risorse limitate secondo le SOP del cliente, gli standard raccomandati e le linee guida sulla conformità.
Servizi di conformità regolatoria End-to-End
I servizi di conformità normativa End-to-End di Freyr sono supportati da un team dedicato di esperti di conformità specializzati in servizi di qualità e conformità per il settore delle scienze della vita. Forniamo servizi di conformità normativa scalabili, adattabili e orientati a ottenere risultati misurabili.
Servizi di audit e conformità regolatoria | Luogo delle attività – ibrido ed economico |
Gestione della qualità, degli affari regolatori e della sicurezza delle informazioni a livello di organizzazione (processi e documenti del QMS) | Da remoto |
Fornitura di servizi di conformità della qualità e garanzia del rispetto delle linee guida e delle normative applicabili di USFDA, UE, MHLW, ICH-GCP, 21 CFR Part 11, PIC/S, GAMP 5, HIPAA, standard CSV, standard per il contenuto dei trasferimenti di dati e standard ISO 27001 e 9001 | Da remoto |
Preparazione, revisione e gestione delle modifiche delle Procedure Operative Standard (SOP) | Da remoto |
Coordinamento della formazione e documentazione | Da remoto |
Gestione di audit di conformità regolatoria: audit di conformità in loco, audit via web, supporto ad audit regolatori, audit di certificazione e audit di accreditamento | Remote: If < 6 audits per year |
Nearshore: 6-8 audit all'anno | |
In loco: => 12 audit all'anno | |
Conduzione di audit interni per i servizi di conformità alla qualità SDLC: audit di processo, audit sulla sicurezza delle informazioni, audit della documentazione, audit SDLC, audit dei controlli SDLC, ispezioni e audit di prova | Da remoto/In loco |
Conduzione di riunioni, verbali e follow-up del Comitato di revisione direttiva (MRC) | Da remoto |
Audit dei fornitori: audit sull'esternalizzazione (sia di risorse che di processi) | In loco |
Gestione CAPA: pianifica le CAPA, smista i rapporti di azione correttiva ed esegue l'analisi delle cause principali (RCA); | Da remoto |
Convalida del software (convalida dei sistemi computerizzati) per SDLC Waterfall e Sprint | Da remoto |
Mantenere il monitoraggio degli aggiornamenti nel mutevole panorama regolatorio che influisce su GxP stabilendo e mantenendo rapporti con agenzie esterne pertinenti per il business | Da remoto |
Supportare lo sviluppo del business e le vendite rispondendo a RFI e RFP | Da remoto |
Esaminare i moduli di feedback dei clienti | Da remoto |
Quantificazione dei risultati dei reparti e presentazione regolare delle metriche alla direzione - Dashboard delle metriche del sistema di gestione | Da remoto |
Promuovere e coordinare programmi di miglioramento continuo | Da remoto |
Il nostro portfolio completo di servizi di conformità regolatoria include audit di conformità regolatoria e l'implementazione di linee guida di conformità che soddisfano i più elevati standard del settore.
L'impegno di Freyr per la conformità regolatoria End-to-End garantisce ai clienti il vantaggio di una soluzione singola e integrata per gestire tutti gli aspetti della conformità regolatoria, dalla documentazione e formazione alla prontezza per gli audit e al miglioramento continuo.
- Approcci basati sulla scienza
- Prendere decisioni basate sulla comprensione dell'uso previsto di un prodotto
- Identificazione e controllo appropriati delle aree di potenziale debolezza dei processi
- Sistemi reattivi di gestione delle deviazioni e delle indagini che portano a interventi correttivi tempestivi
- Metodi solidi per la valutazione e la riduzione del rischio nei servizi di audit e conformità
- Processi e prodotti ben definiti, a partire dallo sviluppo per l'intero ciclo di vita del prodotto
- Servizi di consulenza in materia di qualità e conformità
Sfruttando i nostri servizi di conformità regolatoria End-to-End, i clienti nel settore delle scienze della vita possono raggiungere e mantenere la conformità, ottimizzare i propri flussi di lavoro regolatori tramite un software avanzato per la conformità nel settore delle scienze della vita e anticipare le aspettative regolatorie in evoluzione con strategie solide.
