Servizi di conformità EU IVDR

Il regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE IVDR) è una nuova base normativa per l'immissione di IVD nel mercato europeo. Il regolamento UE IVDR è destinato a sostituire l'attuale direttiva dell'UE sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE 98/79/CE). In quanto regolamento europeo, sarà efficace in tutti i Member States dell'UE e negli stati dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA) senza alcuna necessità di essere recepito nella legislazione dei rispettivi Stati. In qualità di partner normativo comprovato, Freyr fornisce servizi di conformità UE IVDR e servizi di consulenza IVDR ai produttori per regolamenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro conformi e marcatura CE.

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Reso obbligatorio a partire dal 26 maggio 2022, il nuovo EU IVDR è considerato un cambiamento significativo per la supervisione regolatoria dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Di seguito viene fornita una panoramica della transizione all'IVDR:

Una volta implementate completamente, le norme di conformità IVDR assicurano che quasi tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) immessi sul mercato europeo siano soggetti alla revisione da parte di un organismo notificato (NB) ai sensi dell'IVDR e alla certificazione con marcatura CE nell'ambito del processo di approvazione degli IVD. In questo scenario, oltre ad allinearsi alla classificazione IVDR aggiornata, vi è la necessità immediata per i produttori di esaminare attentamente la documentazione tecnica chiave per una registrazione degli IVD e una marcatura CE di successo. I requisiti IVDR variano a seconda della classe di rischio dell'IVD. In generale, per la certificazione degli IVD, i produttori devono effettuare:

• Revisioni dei fascicoli tecnici ai sensi del regolamento IVDR (Regolamento UE 2017/746)
• Preparazione del rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) per tutti i dispositivi medico-diagnostici in vitro
• Follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) ai sensi dell'Allegato XIII, Parte B dell'IVDR
• Segnalazione di vigilanza ai sensi dell'Articolo 82 dell'IVDR

Freyr supporta i clienti nell'esecuzione di una revisione sistematica della letteratura scientifica e aiuta nella pianificazione e preparazione di una PER per la conformità al regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Freyr dispone di esperti dedicati che forniscono servizi di consulenza IVDR e supporto per la sorveglianza post-commercializzazione (PMS), che costituisce parte integrante del sistema di gestione della qualità del produttore insieme al follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF).

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