Garantire conformità e sicurezza attraverso valutazioni cliniche e delle prestazioni solide
Valutazioni cliniche e delle prestazioni accurate e ben strutturate sono essenziali per dimostrare la sicurezza, le prestazioni e il beneficio clinico di dispositivi medici, IVD e SaMD.
Tuttavia, molti produttori affrontano sfide comuni, come l'interpretazione delle aspettative normative in evoluzione e dei feedback degli Organismi Notificati, la definizione di chiari parametri di riferimento sullo stato dell'arte e di criteri di valutazione, la gestione di estesi dati bibliografici, clinici e post-commercializzazione, garantendo trasparenza e tracciabilità metodologica, mentre competenze interne limitate e vincoli di risorse portano spesso a ritardi nelle approvazioni, gravi non conformità o ripetute richieste da parte degli Organismi Notificati.
In Freyr colmiamo queste lacune con un approccio collaudato e basato su una metodologia che unisce competenza regolatoria e scientifica, modelli standardizzati e approvati dagli Organismi Notificati, e strumenti automatizzati per la revisione della letteratura. I nostri specialisti assicurano che ogni valutazione sia trasparente, completa, scientificamente giustificata e allineata alle ultime linee guida sullo stato dell'arte e sui regolamenti MDR/IVDR, consentendo ai produttori di ottenere sottomissioni più rapide e pronte per gli Organismi Notificati, mantenendo al contempo una conformità costante con sicurezza. Collabora con Freyr per rafforzare la tua strategia di valutazione clinica e delle prestazioni, garantendo conformità, credibilità e un successo duraturo sul mercato globale.
I nostri deliverable per la valutazione clinica e delle prestazioni
Nell'ambito dei flussi di lavoro di CER e PER, lo screening della letteratura basato sull'IA e la mappatura delle evidenze possono supportare la revisione strutturata di grandi insiemi di dati, garantendo al contempo una valutazione guidata da protocolli, trasparenza metodologica e supervisione di esperti.
Valutazione clinica (EU MDR)
- Piano di valutazione clinica (CEP): definisce l'ambito, le affermazioni sul dispositivo, i criteri di accettazione e i metodi di valutazione in linea con l'Allegato XIV.
- Rapporto di valutazione clinica (CER): include la descrizione del dispositivo, la valutazione dello stato dell'arte, la sintesi dei dati clinici, la valutazione critica, la valutazione del rapporto benefici-rischi e le conclusioni.
- Revisioni sistematiche della letteratura (SLR/LSR): ricerca guidata da protocollo, screening, estrazione e valutazione con completa tracciabilità.
- SSCP (se applicabile): riassunti destinati agli utenti in linea con i requisiti MDR.
Valutazione delle prestazioni (EU IVDR)
- Piano di valutazione delle prestazioni (PEP): strategia che copre la validità scientifica e le prestazioni analitiche e cliniche.
- Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER): valutazione consolidata che fa riferimento a SVR, APR e CPR, allo stato dell'arte, alla valutazione del rapporto benefici-rischi e ai collegamenti con il PMPF, ai sensi dell'Allegato XIII.
- SVR/APR/CPR: rapporti indipendenti o integrati che alimentano il PER e la documentazione tecnica.
- Revisioni sistematiche della letteratura (SLR/LSR): ricerca guidata da protocollo, screening, estrazione e valutazione con completa tracciabilità.
- SSP (se applicabile): riassunti destinati agli utenti in linea con i requisiti IVDR
Documenti post-commercializzazione e del ciclo di vita
- Piano PMS (PMSP)/Rapporto PMS (PMSR), PSUR e PMCF/PMPF: piani e rapporti collegati a CER e PER per una conformità continua.
- Analisi delle lacune e aggiornamenti di bonifica e manutenzione: aggiornamenti per documenti dinamici (segnali, modifiche, nuove evidenze).
Documentazione tecnica e sottomissioni
- Mappatura dei risultati di CER/PER nella documentazione tecnica (UE) e supporto alle sottomissioni negli US ove rilevante.
- Preparazione dell'SSCP e risposte mirate agli Organismi Notificati.
Servizi di valutazione clinica e delle prestazioni di Freyr
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Perché collaborare con Freyr?
- Comprovata competenza in materia di MDR/IVDR per la creazione di CER e PER conformi, in linea con MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Allegato XIV e Allegato XIII.
- Documentazione pronta per gli Organismi Notificati, sviluppata attraverso una rigorosa QA interna per ridurre al minimo i quesiti degli Organismi Notificati e garantire l'approvazione al primo tentativo.
- Capacità End-to-End che copre definizione dell'ambito, revisione della letteratura, stesura, sottomissione e aggiornamenti post-commercializzazione per una conformità completa.
- Processi guidati dall'automazione e modelli standardizzati che garantiscono accuratezza, tracciabilità e tempi di completamento più rapidi.
- Copertura regolatoria globale a supporto dei produttori di SaMD, dispositivi medici e IVD in UE, US, Regno Unito e Asia per un accesso al mercato senza interruzioni.
Domande frequenti (FAQ) sulla valutazione clinica e delle prestazioni
Siamo qui per fornirti le informazioni di cui hai bisogno in modo rapido ed efficiente.
01. Che cos'è un Rapporto di Valutazione Clinica (CER) e perché è fondamentale ai sensi dell'EU MDR?
Una CER documenta il processo di valutazione clinica per un dispositivo medico, individuando, valutando e analizzando i dati clinici per dimostrarne la sicurezza e le prestazioni. Ai sensi del regolamento EU MDR 2017/745, si tratta di un documento obbligatorio e dinamico che attesta la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) ed è essenziale per la marcatura CE e la revisione da parte dell'organismo notificato.
02. Quando dovrebbe essere preparato un Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER) ai sensi dell'IVDR?
Una PER deve essere preparata per ogni dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) ai sensi del regolamento EU IVDR 2017/746 per dimostrarne la validità scientifica, le prestazioni analitiche e le prestazioni cliniche. Viene sviluppata in conformità a un piano di valutazione delle prestazioni (PEP) e aggiornata lungo tutto il ciclo di vita del prodotto utilizzando i dati PMCF e PMS per garantire la continua conformità normativa.
03. Con quale frequenza dovrebbero essere aggiornati i CER o i PER?
Le CER e le PER sono documenti dinamici che devono essere aggiornati ogni volta che emergono nuovi dati significativi, come nuove evidenze cliniche, cambiamenti nello stato dell'arte o nuovi risultati post-commercializzazione. Aggiornamenti regolari, solitamente allineati ai cicli PMS o PMCF, sono fondamentali per mantenere la conformità continua ai regolamenti MDR/IVDR.
04. Che ruolo svolge lo «stato dell'arte» (SOTA) nella documentazione di valutazione?
Lo "stato dell'arte" definisce l'attuale punto di riferimento scientifico e tecnologico per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo. Guida le ricerche bibliografiche, le dichiarazioni di equivalenza e l'analisi del rapporto benefici-rischi, garantendo che il dispositivo soddisfi o superi gli standard accettati. Le autorità di regolamentazione valutano la conformità in base a come un produttore posiziona il proprio dispositivo all'interno di questo contesto in evoluzione.
05. Qual è il ruolo di una revisione sistematica della letteratura (SLR) nei CER e nei PER?
Una SLR fornisce il metodo strutturato e riproducibile per raccogliere e analizzare le prove pubblicate sulla sicurezza, sulle prestazioni e sugli esiti clinici del dispositivo. Garantisce trasparenza, riduce al minimo i bias e definisce la linea di base dello stato dell'arte. Le autorità di regolamentazione considerano le SLR un pilastro fondamentale per la presentazione di CER e PER difendibili ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR.
06. I produttori devono sempre condurre nuove indagini cliniche per i CER/PER?
Non necessariamente. Quando sono disponibili letteratura di alta qualità, dati di equivalenza o dati post-commercializzazione sufficienti, potrebbe non essere necessario condurre nuove indagini cliniche. Tuttavia, tutte le prove devono essere valutate criticamente, tracciabili e giustificate rispetto agli standard MDR/IVDR per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo.
07. Quali sono gli errori comuni che portano a richieste da parte dell'organismo notificato nelle presentazioni di CER/PER?
I problemi tipici includono una metodologia di ricerca bibliografica inadeguata, la mancanza di una giustificazione dello stato dell'arte, una scarsa tracciabilità dei dati, conclusioni deboli sul rapporto benefici-rischi e scarsa chiarezza nella motivazione dell'equivalenza. Affrontare tempestivamente questi aspetti con modelli strutturati e una metodologia trasparente riduce al minimo i chiarimenti richiesti dall'organismo notificato e accelera la revisione della conformità.
08. In che modo le soluzioni basate sull'IA possono supportare lo screening della letteratura e la mappatura delle evidenze per uno sviluppo solido di CER e PER?
L'intelligenza artificiale può supportare lo sviluppo di CER e PER aiutando i revisori a dare priorità alla letteratura pertinente, a strutturare le evidenze in base a temi chiave e a identificare potenziali lacune all'interno di grandi set di dati. Il suo valore risiede nel migliorare la coerenza e la tracciabilità durante le prime fasi di revisione, mentre le decisioni finali su pertinenza, valutazione e interpretazione normativa rimangono saldamente basate su una metodologia documentata e sul giudizio di esperti.
09. Perché Freyr è considerato un partner leader per i servizi di valutazione clinica e delle prestazioni?
Freyr unisce una profonda competenza normativa in materia di MDR/IVDR, metodologie strutturate e collaudate pratiche di documentazione pronte per gli organismi notificati per fornire CER, PER e relazioni di supporto conformi con una precisione ineguagliabile. Il nostro approccio integrato, che spazia dall'automazione della revisione bibliografica all'analisi guidata da esperti (SME) e agli aggiornamenti lungo il ciclo di vita, posiziona Freyr tra i partner globali più affidabili per l'eccellenza nella valutazione clinica e delle prestazioni.
