,Servizi di Redazione Medica Regolatoria - Panoramica
La redazione di testi medici è un aspetto indispensabile di qualsiasi domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici. La gestione dei moduli clinici e non clinici nei fascicoli di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'ambito della redazione di testi medici richiede una comprensione approfondita, esperienza e una conoscenza approfondita della normativa.
Freyr è un attore di primo piano nell'offerta di servizi di redazione medica per la regolamentazione e vanta una solida esperienza grazie a un team di professionisti altamente qualificati nel campo della redazione medica. I nostri processi consolidati, regolati da procedure operative standard (SOP), liste di controllo e revisioni, garantiscono la produzione di documenti di alta qualità. Il nostro team di redazione medica per la regolamentazione è in grado di adattarsi con flessibilità ai processi e ai modelli specifici dei clienti per lo sviluppo dei documenti. L'allineamento di questi esperti alle esigenze specifiche di ciascun progetto garantisce una migliore gestione dei tempi nel completamento dei progetti.
Il nostro team di servizi di redazione di documenti normativi è in grado di operare negli US, nell'Unione Europea, nel Regno Unito e in altri paesi soggetti a regolamentazione o semi-regolamentazione.
Servizi di scrittura medica normativa di Freyr
Servizi di Redazione Medica Regolatoria
- Preparazione e revisione delle Panoramiche e dei Riassunti Non Clinici e Clinici (Moduli eCTD 2.4, 2.5, 2.6 e 2.7), inclusa la preparazione e la revisione dei Moduli eCTD 4 e 5
- Preparazione e revisione del Rapporto di Studio Clinico (CSR, Modulo eCTD 5)
- Preparazione e revisione del Protocollo di Sperimentazione Clinica (CTP), della Brochure per lo Sperimentatore (IB), dei riassunti di efficacia e sicurezza e della redazione di narrazioni su pazienti/sicurezza
- Supporto per i riepiloghi integrati (ISS, ISE e ISI)
- Documenti di giustificazione clinica per l'UE, gli US e altri mercati normativi emergenti
- Supporto per l'esenzione dalla bioequivalenza per l'approvazione del prodotto e supporto strategico per la progettazione degli studi
- Supporto alla giustificazione della valutazione del potenziale di abuso
- Gli audit delle strutture cliniche (GCP) e bioanalitiche (GLP) forniscono competenza e supporto per il monitoraggio specifico dello studio.
- Valutazione del rischio tossicologico (TRA) di impurità, sostanze estraibili e lisciviabili, eccipienti e sostanze chimiche industriali
- Calcoli dell'esposizione giornaliera consentita (PDE) e del livello di esposizione professionale (OEL)
- Un team composto da oltre sessanta (60) esperti di medical writing, sia in ambito clinico che non clinico
- Conoscenza approfondita della redazione di testi medici in ambito normativo, quali le FDA GCP, EMA e FDA , con capacità di integrazione informatica
- Vasta esperienza in diverse aree terapeutiche quali oncologia, malattie cardiovascolari, psichiatria, malattie respiratorie, malattie renali, malattie gastrointestinali, ecc.
- Processi definiti di revisione scientifica, medica, editoriale e di controllo qualità interna approfondita prima della revisione dello sponsor
- Esperienza nella redazione di documenti di scrittura medica per le varie fasi dello sviluppo clinico, incluse le Fasi da I a IV, Studi di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) e Studi di Sicurezza Post-Autorizzazione (PASS).
- Consegna tempestiva di documenti di scrittura medica con i più elevati standard di qualità
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