Regulatory Operations

Un produttore farmaceutico con sede in Giappone cercava di entrare nel mercato US con diversi prodotti, ma ha incontrato difficoltà nella gestione della complessità delle presentazioni, nel garantire la coerenza tra i dossier e nel rispettare le rigorose scadenze della FDA. Freyr ha collaborato con il cliente per standardizzare i processi di pubblicazione e presentazione, consentendo una preparazione efficiente dei dossier, presentazioni tempestive e un ingresso di successo nel mercato.

Un'azienda farmaceutica e biotech globale di medie dimensioni in Giappone, avendo collaborato con Freyr per oltre tre anni, aveva richiesto l'esperienza di Freyr per un supporto completo nella pubblicazione delle presentazioni in US e Canada. Freyr ha definito, implementato e mantenuto le migliori pratiche nei processi di pubblicazione, garantendo presentazioni puntuali al 100% e ottenendo oltre il 50% di risparmio sui costi. Ciò ha incrementato in modo significativo l'efficienza dei processi e la conformità dell'azienda.

Una multinazionale con sede negli US aveva affrontato molteplici sfide normative legate alla conformità delle presentazioni eCTD nella regione EAEU. Si era rivolta a Freyr per un supporto di consulenza completo. L'approccio meticoloso di Freyr ha risolto i problemi di conformità, garantendo tempi di risposta rapidi, zero errori e una maggiore efficienza normativa.

Una multinazionale del settore sanitario necessitava di un supporto regolatorio completo per la gestione di oltre 40 operazioni di presentazione per i propri prodotti ginecologici in Cina e Giappone. Si sono rivolti a Freyr, che ha fornito servizi di presentazione end-to-end. Freyr ha gestito in modo efficiente l'elevato volume di presentazioni, migliorando l'efficienza operativa dell'azienda e garantendo la conformità regolatoria.

Un'azienda farmaceutica e biotecnologica giapponese con una relazione di lunga data con Freyr ha cercato di rafforzare le proprie capacità di presentazione globale, garantendo al contempo la conformità regolatoria in più mercati. Freyr ha fornito un supporto completo per la pubblicazione, la presentazione e le operazioni, consentendo al cliente di accelerare le presentazioni, migliorare l'efficienza ed espandere le operazioni regolatorie a livello globale.

Fornitura di documenti di etichettatura ANDA pronti per la sottomissione con qualità "right-first-time" e zero casi di "Refuse to File" per un'azienda farmaceutica multinazionale europea.

Fornitura di documenti di etichettatura conformi e pronti per la presentazione, in linea con i requisiti aggiornati di Health Canada, per un importante produttore farmaceutico di generici con sede in Canada.

Fornire un supporto accurato per l'etichettatura, pronto per la presentazione, e una gestione efficiente delle richieste per un'azienda farmaceutica generica con sede negli US che gestisce molecole complesse nei mercati normativi.

Fornitura di aggiornamenti Artwork conformi e pronti per la sottomissione per un produttore farmaceutico leader con sede negli US, attraverso un supporto strutturato per la transizione dell'etichettatura e tempistiche di esecuzione accelerate.

Fornitura di aggiornamenti Artwork conformi e pronti per la sottomissione per un produttore farmaceutico leader con sede negli US, attraverso un supporto strutturato per la transizione dell'etichettatura e tempistiche di esecuzione accelerate.

Fornitura di supporto completo per la presentazione di DMF, pubblicazione regolatoria, gestione delle presentazioni e servizi di controllo qualità per una domanda di Drug Master File (DMF), garantendo al contempo la conformità ai requisiti della FDA US, agli standard di pubblicazione eCTD, alle tempistiche di presentazione regolatoria e alle migliori pratiche globali di Affari Regolatori.

Fornire un supporto senza interruzioni per la transizione degli Artwork e operazioni di Artwork centralizzate a un'azienda farmaceutica leader con sede in Canada, attraverso un approccio di outsourcing consolidato che ha garantito efficienza operativa, zero richiami e consistenti risparmi sui costi.

Fornire un supporto scalabile e conforme per le operazioni di Artwork a un'azienda farmaceutica danese specializzata in 35 Paesi, attraverso un'esecuzione semplificata, un coordinamento centralizzato e una consegna di qualità al primo tentativo.

Fornire un supporto rapido e conforme per la transizione dell'Artwork a una delle principali aziende farmaceutiche multinazionali americane durante le attività di fusione e acquisizione, grazie all'esperienza nel trasferimento del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) e nella gestione delle operazioni di Artwork su larga scala.

Fornire un supporto completo per gli Affari Regolatori in Cina e Giappone per modifiche post-approvazione, rinnovi, variazioni, presentazioni CMC supplementari, attività di sicurezza dell'etichettatura, pubblicazione regolatoria e gestione delle presentazioni, garantendo conformità, qualità, efficienza operativa e allineamento con i requisiti delle Autorità Sanitarie locali.

Fornire supporto alle Operazioni Regolatorie, Servizi di Pubblicazione, Supporto per Studi Clinici (CTS), attività di migrazione dati e sviluppo di SOP per accelerare le sottomissioni regolatorie nei mercati esistenti e nuovi.

Gestione dell'intero ciclo di vita delle sottomissioni, standardizzazione dei processi di sottomissione e supporto all'espansione di successo di un produttore farmaceutico giapponese negli Stati Uniti, garantendo al contempo la conformità ai requisiti regolatori US.