Registrazione dei dispositivi medici nella regione delle Americhe

La registrazione dei dispositivi medici presso la US FDA prevede la determinazione della classificazione del dispositivo medico, la scelta del corretto percorso normativo FDA (come la notifica pre-commercializzazione 510(k), De Novo o PMA), la preparazione della documentazione tecnica e la garanzia della conformità alle normative sul sistema qualità della FDA (QSR/QMSR). I produttori devono inoltre completare la registrazione della struttura e la classificazione dei dispositivi medici presso la FDA prima di commercializzare i loro dispositivi negli Stati Uniti.

In Canada, i dispositivi medici sono regolati da Health Canada utilizzando un quadro di rischio a quattro classi (Classe I–IV). La maggior parte dei dispositivi di Classe II–IV richiede una licenza per dispositivi medici (MDL), mentre i produttori, gli importatori e i distributori spesso necessitano di una licenza per strutture di dispositivi medici (MDEL). A differenza del processo 510(k) degli US, il Canada si concentra su sicurezza, efficacia e prove del sistema di gestione della qualità in linea con le norme ISO 13485 e MDSAP.

Un MDL (licenza per dispositivi medici) autorizza la vendita di uno specifico dispositivo in Canada, in base alla sua sicurezza, efficacia e all'uso previsto. Un MDEL (licenza per strutture di dispositivi medici) si applica alle aziende che svolgono attività regolamentate come la produzione, l'importazione o la distribuzione di dispositivi. Molte organizzazioni richiedono sia l'MDL che l'MDEL per operare in conformità con le normative sui dispositivi medici di Health Canada.

Il percorso FDA dipende dal rischio del dispositivo, dalla sua novità e dalla disponibilità di dispositivi di confronto.

• Il percorso 510(k) è destinato ai dispositivi che dimostrano una sostanziale equivalenza con un dispositivo esistente.
• Il percorso De Novo è destinato a dispositivi innovativi, a rischio da basso a moderato, privi di un dispositivo di confronto.
• Il PMA è richiesto per i dispositivi medici di Classe III che necessitano di consistenti prove cliniche.
  Una decisione corretta sul percorso è una parte fondamentale della tua strategia di registrazione dei dispositivi medici presso la US FDA.

Sì. I produttori stranieri che vendono dispositivi medici negli US devono nominare un agente negli US per supportare le comunicazioni con la FDA, le ispezioni e le attività di conformità. In Canada, i produttori esterni al paese si affidano spesso a un importatore o distributore canadese autorizzato per soddisfare gli obblighi MDEL e coordinarsi con Health Canada.

Negli US, i dispositivi devono essere conformi ai requisiti QSR/QMSR della FDA, inclusi i controlli di progettazione, CAPA e i controlli di produzione. In Canada, i produttori necessitano solitamente della certificazione ISO 13485 e la partecipazione all'MDSAP è spesso richiesta per le sottomissioni MDL di Classe II–IV. Entrambi i paesi richiedono una solida documentazione del QMS a supporto della registrazione del dispositivo medico e della conformità post-commercializzazione.

Le tempistiche di revisione della FDA variano. Alcune sottomissioni 510(k) possono essere approvate nel giro di pochi mesi, mentre le approvazioni PMA possono richiedere molto più tempo. Per il Canada, le tempistiche di revisione dell'MDL dipendono dalla classe del dispositivo: i dispositivi medici di Classe II possono procedere più rapidamente, mentre quelli di Classe III e IV richiedono prove e revisioni più approfondite. Una documentazione solida e una chiara strategia normativa aiutano a ridurre al minimo i ritardi in entrambi i mercati.

Freyr fornisce supporto End-to-End per la registrazione di dispositivi medici in US e Canada, inclusi classificazione dei dispositivi, scelta del percorso FDA, preparazione di 510(k)/De Novo/PMA, richieste MDL/MDEL, allineamento del QMS (ISO 13485 e MDSAP), servizi di agente US FDA e conformità post-commercializzazione. Aiutiamo i produttori a sviluppare una strategia normativa unificata per il Nord America che accelera le approvazioni e riduce il rischio normativo.