Servizi di Audit di Farmacovigilanza (PV)

Durante l'intero ciclo di vita del prodotto, il rispetto delle normative globali, delle linee guida e dei processi interni è fondamentale. I servizi di audit di farmacovigilanza (PV) di Freyr verificano l'adeguatezza, l'implementazione e l'efficacia del tuo sistema di PV. I nostri esperti progettano piani di audit, esaminano i risultati e forniscono raccomandazioni dettagliate per garantire che la tua organizzazione sia pronta per le ispezioni.

Il nostro approccio segue un modello basato sul rischio, concentrandosi sulle aree che hanno il maggiore impatto sulla sicurezza dei pazienti. Copriamo tutti i tipi di audit di farmacovigilanza — strategici, tattici e operativi — e aiutiamo i vostri team a prepararsi per le ispezioni di farmacovigilanza condotte dalle autorità sanitarie.

Struttura di audit e formazione sulla farmacovigilanza

• Audit a livello strategico: strategia di audit di farmacovigilanza a lungo termine, approvata dal senior management.
• Audit tattici: programmi di audit che definiscono ambito, obiettivi e tempistiche.
• Audit operativi: campionamento basato sul rischio, risultanze e raccomandazioni ponderate.

Inoltre, i programmi di farmacovigilanza Audit & Training di Freyr coprono attività di aggiornamento, inserimento e formazione avanzata sulla farmacovigilanza, dotando il vostro team degli strumenti necessari per mantenere costantemente la conformità. Il nostro esperto GVP Auditor e PV Auditor garantisce una valutazione approfondita, in linea con le linee guida ICH, i moduli GVP e i requisiti di reporting della FDA. 

Auditor di Buona Pratica Clinica (GCP) e di Buona Pratica di Farmacovigilanza (Auditor GVP)

• Lineaguida tripartita armonizzata ICH: Lineeguida di buona pratica clinica - E6.
• Specifiche e file correlati per Individual Case Safety Report (ICSR) E2B(R3).
• Rapporto periodico di valutazione del rapporto beneficio-rischio (PBRER) E2C(R2).
• Altre linee guida ICH applicabili.
• Linee guida sui moduli GVP.
• Requisiti di segnalazione della sicurezza della US FDA per IND e studi BA/BE.
• Segnalazione della sicurezza post-commercializzazione per medicinali per uso umano e prodotti biologici, inclusi i vaccini.
• Specifiche di implementazione regionale della US FDA per la segnalazione ICH E2B(R3) al sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS).
• Invio di sottomissioni in formato elettronico: ICSR post-commercializzazione, non urgenti, e domande e risposte tecniche.
• Pianificazione della farmacovigilanza E2E.

Perché scegliere Freyr per l'audit e la formazione sulla farmacovigilanza

• Strategia completa di audit di farmacovigilanza e supporto alla documentazione
• Revisione esperta da parte di revisori qualificati con esperienza nella conformità globale di farmacovigilanza
• Moduli di formazione sulla farmacovigilanza su misura per colmare le lacune e migliorare la preparazione alle ispezioni
• Guida sulle aspettative normative e sulle azioni di follow-up post-audit

I servizi di audit di farmacovigilanza (PV) di Freyr combinano competenze di audit e formazione mirata, consentendo alle organizzazioni di mantenere la conformità, ridurre il rischio normativo e tutelare la sicurezza dei pazienti.