Cos'è l'ERA?
Una valutazione del rischio ambientale (ERA) è il processo strutturato di valutazione del potenziale danno all'ambiente causato da una sostanza chimica o da un principio attivo farmaceutico (API). Per i prodotti chimici e farmaceutici, il rapporto ERA viene preparato in base all'uso previsto del prodotto e alle proprietà fisico-chimiche, ecotossicologiche e di persistenza ambientale della sua o delle sue sostanze attive. La valutazione traduce i dati di laboratorio e di monitoraggio in conclusioni pratiche sull'esposizione ambientale e sul pericolo.
Perché l'ERA è importante
La conformità all'EMA richiede ora una valutazione del rischio ambientale per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) di medicinali per uso umano: i risultati dell'ERA influenzano l'etichettatura, la mitigazione dei rischi e dei pericoli ambientali e il Modulo 1.6 del dossier eCTD. Freyr ti aiuta a tradurre i requisiti normativi in un'ERA solida e difendibile, affinché la tua sottomissione soddisfi le aspettative delle autorità proteggendo al contempo gli ecosistemi acquatici e terrestri.
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quadri regolatori dell'ERA per i prodotti farmaceutici umani in diversi mercati
I nostri servizi ERA
Freyr fornisce un supporto pragmatico e conforme alle normative per le valutazioni del rischio ambientale (ERA) attraverso i seguenti servizi di consulenza ERA specializzati:
Analisi completa delle lacune di dati
Revisione della letteratura scientifica e analisi delle lacune di dati
Preparazione del report ERA (Modulo CTD 1.6)
Prepara un report ERA (per la sostanza attiva e il metabolita principale) come parte del Modulo CTD 1.6 di una MAA
Valutazione PBT / Valutazione del rischio vPvB
Valutazione PBT (persistente, bioaccumulabile e tossico) / vPvB (molto persistente e molto bioaccumulabile)
Strategia di test e valutazione personalizzata
Strategia di test personalizzata o di valutazione specifica per sostanze attive antibiotiche, antiparassitarie o sostanze con attività endocrina (EAS)
Supporto per la giustificazione di esenzioni dai dati
Preparazione di esenzioni dai dati per ridurre i test
Riepiloghi degli studi e documentazione
Preparazione di solidi riepiloghi di studi per studi chimico-fisici, sul destino ambientale e sugli effetti ecotossicologici
Supporto per test di laboratorio
Assistenza nello svolgimento di test di laboratorio per colmare le lacune nei dati
Domande frequenti (FAQ) sulla valutazione del rischio ambientale (ERA)
Siamo qui per fornirti le informazioni di cui hai bisogno in modo rapido ed efficiente.
01. Che cos'è una valutazione del rischio ambientale (ERA)?
Un'ERA valuta il potenziale impatto ambientale dei prodotti medicinali o chimici, esaminandone gli effetti su acqua, suolo, aria e organismi dopo l'uso o lo smaltimento.
02. Perché è richiesta un'ERA per i prodotti farmaceutici?
Ai sensi della Direttiva UE 2001/83/CE e delle linee guida EMA del 2024, un'ERA è obbligatoria per le nuove MAA per garantire che i medicinali per uso umano non causino rischi ambientali inaccettabili.
03. In quale fase viene presentata un'ERA?
L'ERA è incluso nel Modulo 1.6 del dossier eCTD per le nuove MAA e deve essere aggiornato per variazioni o estensioni che aumentano l'esposizione ambientale.
04. Quali sostanze rientrano nell'ambito dell'ERA?
Tutte le sostanze farmacologicamente attive in un medicinale richiedono la valutazione ERA, mentre gli eccipienti sono generalmente esenti.
05. Quali sono le fasi principali di un'ERA?
L'ERA si articola in due fasi:
- Fase I: verifica preliminare del potenziale rischio ambientale.
- Fase II: conduzione di studi dettagliati su destino, persistenza ed ecotossicità qualora venga indicato un rischio.
06. Che cos'è una valutazione vPvB/PBT?
Valuta se una sostanza è Persistente, Bioaccumulabile e Tossica (PBT) o molto Persistente e molto Bioaccumulabile (vPvB), indicando rischi ambientali a lungo termine.
07. Le ERA sono richieste per i medicinali generici?
Sì. Le AIC per i generici devono includere una ERA, a meno che i dati ERA validi del prodotto di riferimento rimangano applicabili e scientificamente giustificati.
08. È possibile riutilizzare i dati ERA precedentemente presentati?
Sì, qualora esistano accordi di condivisione dei dati o i richiedenti possano giustificare che le precedenti conclusioni delle ERA rimangano valide ai sensi della linea guida EMA del 2024.
09. Cosa succede se una sostanza attiva rappresenta un rischio per l'ambiente?
Sono richieste misure di mitigazione del rischio, quali istruzioni per lo smaltimento, avvertenze ambientali sull'etichetta del prodotto o restrizioni sull'uso del prodotto.
10. In che modo Freyr supporta la conformità ERA?
Freyr offre supporto End-to-End per le ERA: analisi delle lacune di dati, valutazioni PBT/vPvB, riassunti pronti per il formato CTD, strategie su misura per sostanze specifiche e consulenza regolatoria esperta.
11. Quali sono le principali linee guida di riferimento per le ERA?
- Linea guida EMA sulla Valutazione del Rischio Ambientale dei medicinali per uso umano (2024)
- Regolamento REACH Allegato XIII
- Linee guida dei test OCSE per il destino ambientale e l'ecotossicità.
12. Quali sono le conseguenze della non conformità ai requisiti dell'ERA?
Una documentazione ERA incompleta può ritardare o compromettere l'autorizzazione all'immissione in commercio e portare a richieste di chiarimenti o di dati aggiuntivi da parte delle autorità.
