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Presentazioni di nuovi farmaci - Panoramica
La presentazione di un nuovo farmaco (New Drug Submission - NDS) è il processo attraverso il quale i nuovi farmaci vengono approvati e controllati dall'autorità sanitaria canadese prima di entrare nel mercato canadese. In Canada, i nuovi farmaci sono regolati dalla Parte C, Divisione 8 dei regolamenti su alimenti e farmaci (Food and Drugs Regulations). Il richiedente riceverà l'autorizzazione a vendere nuovi farmaci in Canada tramite la presentazione dell'NDS ai sensi della Sezione C.08.002 dei regolamenti su alimenti e farmaci.
Una domanda NDS, insieme a tutte le informazioni richieste dalla legge e dai regolamenti canadesi sugli alimenti e sui farmaci, deve essere presentata a Health Canada per la necessaria revisione e approvazione. A seguito di una presentazione NDS soddisfacente e della conferma degli aspetti di qualità, sicurezza ed efficacia del nuovo farmaco, l'Agenzia rilascerà un avviso di conformità (Notice of Compliance - NOC), che consentirà allo sponsor di procedere verso le fasi successive per l'ingresso nel mercato.
Il supplemento a una presentazione di un nuovo farmaco (Supplement to a New Drug Submission - SNDS) è una domanda supplementare presentata a Health Canada per notificare modifiche che presentano un potenziale sostanziale di effetti avversi sull'identità, sulla forza, sulla qualità, sulla purezza o sulla potenza di un prodotto farmaceutico.
Freyr assiste gli sponsor con un supporto normativo end-to-end per il processo di presentazione dell'NDS a Health Canada, a partire dalle riunioni pre-NDS fino alla presentazione della notifica di mercato e alle attività di gestione del ciclo di vita (Lifecycle Management - LCM), come la presentazione di modifiche (Notifiable Changes - NC) o supplementi (SNDS), ecc.
Presentazioni di nuovi farmaci - Competenze
- Competenza strategica nell'effettuare la valutazione di idoneità e nella fornitura della necessaria guida sulle richieste di status di revisione prioritaria dell'NDS, sull'avviso di conformità con condizioni (NOC/c) o sulla presentazione di un nuovo farmaco per uso straordinario (Extraordinary Use New Drug Submission - EUNDS).
- Analisi delle carenze dei dati di origine rispetto ai requisiti di presentazione dei nuovi farmaci (NDS) per vari tipi di prodotti medicinali (piccole molecole, prodotti biologici, componenti radiofarmaceutici, ecc.) e strategia di mitigazione per le carenze normative identificate.
- La compilazione, la revisione tecnica e la presentazione del pacchetto NDS secondo gli attuali regolamenti su alimenti e farmaci e la presentazione dell'NDS nel formato eCTD.
- Supporto normativo per le interazioni di presentazione pre- e post-licenza e le attività di follow-up con Health Canada durante tutto il programma di approvazione dell'NDS.
- Consulenza scientifica ed esperta sui piani di mitigazione del rischio per problemi di sviluppo del prodotto e sulla strategia di presentazione dell'NDS a Health Canada.
- Supporto normativo per valutare, classificare e presentare le modifiche post-avviso di conformità (NOC) secondo le linee guida di Health Canada.
- Strategia di risposta normativa durante lo screening della domanda o il processo di revisione scientifica. Il supporto alle risposte comprende la preparazione e la risposta tempestiva alle richieste di chiarimento, agli avvisi di carenza di screening (Screening Deficiency Notices - SDN), agli avvisi di non conformità (Notice of Non-compliance - NON), agli avvisi di carenza (Notice of Deficiency - NOD), alle richieste di lettere di riesame, ecc.
- Supporto normativo per riunioni pre-presentazione o pre-domanda interagendo con la direzione competente di Health Canada e preparazione di richieste di riunione, pacchetti per le riunioni e altri requisiti post-riunione.
