Servizi di audit e monitoraggio per la sperimentazione clinica

Il nostro team adotta un approccio proattivo al controllo di qualità, concentrandosi sugli studi correlati alla sperimentazione e fornendo soluzioni personalizzate in varie aree terapeutiche in linea con le linee guida normative.

Servizi di audit e monitoraggio degli studi clinici - Panoramica

L'audit e il monitoraggio degli studi clinici assicurano che i dati dello studio siano accurati, completi, verificabili e in accordo con le norme etiche e scientifiche. Un robusto monitoraggio degli studi clinici è vitale per proteggere l'integrità dei dati scientifici e produrre dati regolatori validi. Per garantire che i dati clinici aderiscano ai protocolli e alle linee guida internazionali, le organizzazioni devono optare per servizi di audit e monitoraggio degli studi clinici in grado di gestire [Freyr1.1]le complessità degli studi di biodisponibilità (BA) e bioequivalenza (BE).

I servizi di audit e monitoraggio degli studi clinici di Freyr sono forniti da un team qualificato che dimostra capacità innovative di risoluzione dei problemi, monitorando tutto, dagli studi di bioequivalenza (BE) e biodisponibilità (BA) semplici, a 2 vie, cross-over, ai servizi di studi BE e BA complessi e in stato stazionario. Freyr fornisce anche servizi indipendenti di monitoraggio e audit degli studi clinici per le fasi cliniche e bioanalitiche degli studi BE e BA attraverso il suo team di monitoraggio degli studi clinici altamente qualificato ed esperto. I nostri esperti clinici guidano i clienti nella preparazione e revisione delle SOP cliniche per fornire supporto continuo per l'audit e il monitoraggio degli studi clinici.

L'approccio proattivo e basato sulla ricerca di Freyr aiuta i clienti ad accedere ai migliori siti di ricerca conducendo un audit di fattibilità approfondito e analizzando la CRO/il sito di studio, insieme a un monitoraggio di alta qualità durante tutto lo studio, per garantire la conformità alle normative e alle linee guida applicabili.

Servizi di audit e monitoraggio per la sperimentazione clinica

  • Servizi di monitoraggio degli studi clinici per studi di fase I e studi di bioequivalenza
  • Monitoraggio bioanalitico di studi di fase I e studi di bioequivalenza
  • Audit della CRO/del sito di studio per la BE
  • Audit di sistema della CRO/del sito di studio per la fase I-BE
  • Servizi di monitoraggio degli studi di BA/BE
  • Preparazione e revisione delle SOP cliniche
Servizi di audit e monitoraggio per la sperimentazione clinica
  • Conoscenza approfondita dell'audit e del monitoraggio degli studi clinici perfettamente integrata con le capacità IT
  • Completa comprensione del complesso processo di sviluppo dei farmaci, tra cui nuove entità chimiche (NCE), generici, prodotti biologici e biosimilari che facilitano il monitoraggio clinico
  • Vasta esperienza nella gestione delle esigenze di audit degli studi clinici in molteplici aree terapeutiche come oncologia, cardiologia, psichiatria, pneumologia, nefrologia, gastroenterologia, ecc.
  • Processi interni definiti per il monitoraggio degli studi clinici al fine di fornire approfondite revisioni scientifiche, mediche, editoriali e di controllo qualità prima della revisione da parte dello sponsor
Servizi di audit e monitoraggio per la sperimentazione clinica

Garantire la conformità normativa e l'integrità dei dati clinici

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Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

India

Un ringraziamento speciale al team di Freyr per il supporto che ci ha fornito con massima priorità. Apprezziamo molto l'impegno extra profuso dal team di Freyr per consegnare i report in tempo. Auspichiamo di continuare la nostra collaborazione commerciale con Freyr.

Responsabile della Qualità

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

India

Un ringraziamento speciale al team di Freyr per il supporto che ci ha fornito con massima priorità. Apprezziamo molto l'impegno extra profuso dal team di Freyr per consegnare i report in tempo. Auspichiamo di continuare la nostra collaborazione commerciale con Freyr.​

Responsabile della Qualità​

Importante organizzazione di produzione per conto terzi nel settore farmaceutico con sede in India​

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

Regno Unito

Siamo estremamente felici di comunicarvi che la BLA è stata inviata con successo alla FDA. Esprimiamo la nostra sincera gratitudine al team di Freyr, che ha lavorato con diligenza, dedizione e a stretto contatto con i nostri team di Bridgewater e Pechino negli ultimi mesi per raggiungere questo straordinario traguardo nei tempi previsti. Il team di Freyr è andato oltre il proprio dovere per rendere possibile l'invio di questa BLA. Apprezziamo davvero la flessibilità di Freyr e la disponibilità a lavorare insieme per raggiungere obiettivi ambiziosi. Attendiamo con ansia il vostro continuo supporto e la prosecuzione del nostro rapporto anche in futuro.​

Global CMC Technical Lead​

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede in Cina​

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

USA

Grazie, team di Freyr. Apprezzo la vostra professionalità, dedizione e il duro lavoro. Avete fatto il massimo per garantire che tutti i materiali fossero consegnati in anticipo rispetto alla tabella di marcia per tutta la durata del progetto e avete svolto un ottimo lavoro nella gestione di un gruppo complesso di prodotti. Apprezzo la vostra attenzione ai dettagli e il monitoraggio costante del grande carico di lavoro gestito. È stato un piacere lavorare con voi e auguro il meglio a voi e alle vostre famiglie per il futuro!​

Direttore, Global Labeling Management – Labeling Cluster Head Global Product ​ Development, Global Regulatory Affairs

Azienda farmaceutica e biotecnologica multinazionale con sede negli US​

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

Vietnam

Grazie infinite per essere un ottimo partner nel nostro percorso di conformità normativa.

Poiché i paesi asiatici considerano sempre più la valutazione della sicurezza un requisito chiave, il vostro supporto ci ha aiutato in modo significativo a soddisfare tali requisiti ben prima dei nostri concorrenti in Vietnam.​

In effetti, ho condiviso il vostro contatto con i nostri responsabili normativi affinché possano diffonderlo in tutto il settore nel caso in cui si rendessero necessarie valutazioni della sicurezza.

Responsabile, R&D/Personal Care

Azienda multinazionale di beni di consumo con sede in India​

 

Prodotti medicinali

Medical Writing

USA

Complimenti a tutti voi per il brillante lavoro di squadra! Da soli possiamo fare così poco; insieme possiamo fare così tanto.

Non vediamo l'ora di raggiungere il prossimo traguardo e di collaborare a nuovi progetti in futuro.

SVP - R&D (Forma di dosaggio finito)​

Azienda CRO con sede negli US focalizzata su scienza e ingegneria dei materiali per lo sviluppo di farmaci​