Domande di sperimentazione clinica (CTA) - Panoramica
Per ottenere l'autorizzazione alla sperimentazione clinica, le richieste di sperimentazione clinica (CTA) devono essere presentate insieme a tutta la documentazione necessaria secondo i requisiti dell'autorità sanitaria (HA). Una volta presentata, la CTA sarà esaminata dalla rispettiva HA. A seguito di una revisione e di una valutazione soddisfacenti delle informazioni fornite nelle richieste di sperimentazione clinica, lo sponsor riceverà un'autorizzazione formale da parte delle HA per condurre gli studi clinici proposti.
I regolamenti sulle sperimentazioni cliniche e i requisiti di segnalazione della sicurezza variano da un Paese all'altro. Presso la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA), le CTA vengono presentate sotto forma di domande per farmaci sperimentali (IND), mentre per la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA nel Regno Unito) e gli Stati membri dell'UE, tali requisiti includono la presentazione di un dossier sul medicinale sperimentale (IMPD) insieme alla domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica. Per il Canada e la maggior parte degli altri Paesi, la domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica è comunemente denominata Clinical Trial Application.
Domande di sperimentazione clinica (CTA) - Competenze
- Strategia di risposta normativa, preparazione e invio puntuale delle risposte ai quesiti dell'autorità sanitaria (HA) relativi alle presentazioni delle CTA.
- Redazione di dossier CTA, revisioni tecniche e presentazione di CTA per prodotti farmaceutici, vaccini, biosimilari e altri prodotti biologici per la maggior parte dei paesi.
- Analisi delle carenze dei dati di sviluppo/dati di presentazione rispetto agli attuali requisiti normativi di diversi paesi per le presentazioni di CTA e consulenza specialistica su piani di mitigazione per i problemi normativi identificati, i rischi di presentazione, i potenziali problemi di blocco clinico, ecc.
- Preparazione e presentazione di modifiche alle CTA (CMC e cliniche) e rapporti annuali (ove applicabile).
- Supporto strategico per individuare l'approccio regolatorio ottimale per la presentazione delle CTA e ottenere l'approvazione delle stesse in numerosi Paesi in tutto il mondo (US, EU, LATAM, MENA, Africa, APAC, ecc.).
- Monitoraggio con le autorità di regolamentazione (MHRA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), US FDA, Health Canada, ecc.) durante l'intero processo di presentazione delle CTA.
- Supporto personalizzato nella gestione dei dati degli studi clinici e nella presentazione normativa delle CTA.
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