Accelera l'ingresso nel mercato cinese con i servizi di agenzia esperti per la Cina

Sì, è richiesto un agente cinese affinché i produttori di dispositivi medici stranieri possano condurre sperimentazioni cliniche in Cina. Qualsiasi produttore straniero deve designare un ente giuridico nazionale come agente, e questo agente è responsabile del coordinamento e della cooperazione con i processi di sperimentazione clinica e i requisiti normativi in Cina.

In Cina, le responsabilità di un rappresentante nel monitoraggio degli eventi avversi e nel garantire la sicurezza dei dispositivi medici includono:
 

• Assistere i titolari della registrazione e i dichiaranti dei dispositivi medici nello svolgimento del monitoraggio degli eventi avversi per i dispositivi medici.
• Raccogliere e segnalare attivamente gli eventi avversi e i sospetti eventi avversi agli istituti tecnici a fini di monitoraggio, secondo quanto previsto dal dipartimento per la supervisione e l'amministrazione dei farmaci del Consiglio di Stato.
• Segnalare tempestivamente gli eventi avversi esteri e le relative misure di controllo all'amministrazione statale dei dispositivi medici e alle agenzie di monitoraggio nazionali, previa comunicazione e invio di una copia al dipartimento provinciale locale per la supervisione e l'amministrazione dei farmaci.
• Segnalare tempestivamente le disposizioni di follow-up e le informazioni relative ai rischi al dipartimento provinciale di supervisione e gestione dei farmaci in cui ha sede l'impresa, dandone comunicazione al pubblico.
• Collaborare alle indagini sugli eventi avversi condotte dagli istituti tecnici per il monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici, dai dipartimenti di supervisione e gestione dei farmaci e dai dipartimenti sanitari competenti.
• Stabilire un meccanismo di trasmissione delle informazioni con il rappresentante designato per scambiare tempestivamente informazioni sul monitoraggio degli eventi avversi e sulla rivalutazione dei dispositivi medici.
  
  Queste responsabilità mirano a garantire il mantenimento della sicurezza e la gestione efficace di qualsiasi potenziale rischio associato ai dispositivi medici.