Servizi di affari regolatori globali - Panoramica
I servizi di affari regolatori farmaceutici sono importanti per la registrazione di successo dei medicinali destinati all'uso umano presso diverse autorità sanitarie. Il ruolo di questi servizi è orientarsi tra i requisiti dinamici stabiliti da ciascuna autorità sanitaria, garantendo la conformità e processi di approvazione agevoli.
I professionisti del team di consulenza per gli affari regolatori farmaceutici possiedono una comprensione approfondita dei requisiti di sottomissione e si mantengono aggiornati su tutti i cambiamenti. La loro conoscenza ed esperienza nella consulenza sugli affari regolatori farmaceutici sono fondamentali per gestire in modo efficace le sottomissioni regolatorie, prevenire rifiuti e garantire approvazioni tempestive.
Freyr, un consulente di fiducia nel settore dei servizi di affari regolatori farmaceutici, assiste numerosi produttori globali con le loro presentazioni regolatorie. Considerando i servizi di consulenza regolatoria farmaceutica End-to-End, Freyr offre un supporto completo agli sponsor di prodotti medicinali. I nostri esperti aiutano i clienti a far sì che tutta la documentazione e le informazioni necessarie siano valutate e presentate accuratamente.
Servizi di affari regolatori globali
- Roadmap per la presentazione regolatoria e report strategici per i medicinali identificati
- Offerta di servizi di affari regolatori farmaceutici End-to-End durante lo sviluppo del prodotto
- Incontri tecnici pre-invio con USFDA/EMA/altre HA
- Corrispondenza con le autorità sanitarie globali per registrazioni e approvazioni dei prodotti
- Supporto per la finalizzazione della composizione dei medicinali
- Progettazione delle specifiche di presentazione
- Supporto nella preparazione di protocolli e relazioni per lo sviluppo del prodotto, la convalida dei processi, i lotti pilota, gli studi sui tempi di conservazione e gli studi di stabilità
- Supporto per agenti locali US/Canada
- Supporto per tutte le attività amministrative precedenti la presentazione
- Analisi tecnica delle lacune dei documenti e dei dati di supporto
- Supporto sulla generazione di documenti o dati aggiuntivi o mancanti per colmare le lacune
- Redazione e revisione dei moduli CMC per le presentazioni iniziali come IND/IMPD/CTA
- NDA, 505(b)2, dossier e BLA per farmaci innovativi, biologici, biosimilari e vaccini
- Redazione e revisione dei moduli CMC per le sottomissioni iniziali come ANDA/ANDS/MAA/Dossier e DMF per prodotti generici
- Valutazione del controllo delle modifiche e preparazione della strategia di presentazione
- Preparazione dei pacchetti CMC per sottomissioni di variazioni successive all'approvazione come supplementi/variazioni/emendamenti
- Preparazione dei pacchetti CMC per sottomissioni di gestione del ciclo di vita come relazioni annuali/rinnovi
- Gestione dei quesiti delle autorità sanitarie e preparazione dei pacchetti di risposta
- Servizi di affari regolatori farmaceutici End-to-End
- Consulenti regolatori farmaceutici esperti
- Offerta di servizi di consulenza regolatoria farmaceutica a supporto delle attività di presentazione
- Comprovata esperienza negli affari regolatori in ambito farmaceutico
