Certificato di conformità - Panoramica
La presentazione delle informazioni sui principi attivi (API) alla Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali e la Sanità (EDQM) non è obbligatoria. Tuttavia, il possesso di un Certificato di Conformità (CEP) rappresenta un ulteriore vantaggio per i produttori di APIs quando entrano nell'UE. Il CEP per le monografie della Farmacopea Europea può essere presentato solo per i principi attivi che dispongono di monografie nella Farmacopea Europea (Ph. Eur).
La maggior parte dei mercati emergenti come Australia, Canada e tutti i Paesi dell'UE accetta il CEP al posto della presentazione dell'Active Substance Master File (ASMF) o del Drug Master File (DMF). La lettera di accesso (LoA) al CEP ricevuta dall'EDQM può essere fornita per le domande relative a prodotti medicinali, come la MAA in tutti i Paesi dell'UE, alla Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia e all'Abbreviated New Drug Submission (ANDS) a Health Canada (HC) in alternativa alla presentazione dell'ASMF o del DMF.
L'EDQM ha requisiti specifici per la presentazione e la concessione del CEP per i principi attivi/sostanze farmacologiche. Pertanto, sono necessarie competenze specifiche nella presentazione dei CEP all'EDQM per una rapida approvazione delle MAA/ANDS.
Freyr dispone di un forte team regolatorio con esperienza nella compilazione, revisione e presentazione di CEP all'EDQM in linea con le linee guida dell'EDQM. Grazie a una solida presenza nella gestione delle presentazioni di CEP all'EDQM per tutti i tipi di principi attivi (prodotti per via chimica, di fermentazione o sterili), Freyr si dimostra un partner regolatorio di riferimento per i produttori di APIs.
Certificato di conformità - Competenze
- Identificazione del materiale di partenza normativo e della via di sintesi per APIs/sostanze farmacologiche.
- Definizione delle specifiche per materiali di partenza, materie prime, eccipienti, materiali di confezionamento, materiali in corso di lavorazione, intermedi e sostanze farmacologiche.
- Definizione della strategia e dei limiti per le impurezze genotossiche ed elementari.
- Finalizzazione del protocollo di stabilità, del protocollo di convalida del processo, del protocollo di studio sui tempi di attesa, del protocollo di studio sulla degradazione e del protocollo di convalida del metodo analitico, e fornitura di supporto alla revisione dei rispettivi rapporti ai fini della presentazione.
- Analisi delle lacune dei documenti di origine/dati generati per la presentazione del CEP in linea con i requisiti/le linee guida attuali dell'EDQM.
- Compilazione, revisione e presentazione del CEP in linea con i requisiti EDQM per gli APIs.
- Pubblicazione del CEP in eCTD/NeeS/PDF secondo le linee guida dell'EDQM.
- Valutazione dei controlli delle modifiche per le variazioni post-approvazione (PAC).
- Valutazione normativa delle PAC e preparazione della strategia di presentazione delle variazioni.
- Compilazione, revisione e presentazione di variazioni (Tipo IA/Tipo IAIN/Tipo IB/Tipo II) ai CEP per PAC in linea con le linee guida EDQM sulle variazioni.
- Compilazione, revisione e presentazione dei rinnovi per i CEP al fine di mantenere il ciclo di vita e la validità del CEP concesso.
- Preparazione della strategia normativa e risposta ai quesiti delle autorità sanitarie (RTQ) per una rapida approvazione dei CEP.
