Panoramica dei servizi regolatori per dispositivi medici in Europa
La regione europea è considerata il secondo mercato al mondo per i dispositivi medici, dopo gli US. Al contempo, l'Europa presenta una conformità normativa estremamente complessa e rigorosa. Dall'implementazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) a eventi come la Brexit e lo Swixit, l'Europa ha vissuto una forte instabilità normativa, in particolare per quanto riguarda i dispositivi medici.
Freyr vanta una forte presenza nel mercato europeo con centri di distribuzione consolidati in Germania, Regno Unito e Svizzera. Freyr copre l'intero spettro del supporto normativo per i dispositivi medici al fine di commercializzare i prodotti in questi Paesi fortemente regolamentati.
Servizi UE per dispositivi medici di Freyr per la conformità End-to-End
Servizi regolatori per dispositivi medico-diagnostici in Europa
- Strategia normativa per la transizione dalla Direttiva all'EU MDR/IVDR
- Consulenza completa sulla conformità e sulla transizione al regolamento europeo sui dispositivi medici (EU-MDR)
- Consulenza completa per la conformità e la transizione al regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (EU-IVDR)
- Servizi di classificazione e registrazione dei prodotti
- Conformità e certificazione ISO 13485:2016
- Gestione del rischio secondo la norma ISO 14971:2019
- Conformità e certificazione MDSAP
- Rappresentante autorizzato europeo (EAR)
- Persona responsabile per il Regno Unito
- Ch-Rep
- Attività di adeguamento e piano d'azione per la transizione legata alla Brexit
- Analisi dei divari (gap analysis) dei documenti tecnici e dei sistemi di gestione della qualità
- Supporto regolatorio per la compilazione del fascicolo tecnico [Fascicolo tecnico CE, Fascicolo tecnico UKCA]
- Supporto regolatorio per i documenti di sviluppo del prodotto, come i fascicoli storici di progettazione
- Supporto e interfaccia con le autorità sanitarie e gli organismi notificati
- Conformità a EUDAMED
- Implementazione dell'UDI
- Conformità dell'etichettatura
- Presentazione di pratiche andate a buon fine per varie classi di dispositivi, dai più semplici di Classe I a quelli più complessi come i dispositivi di Classe III, gli impianti e i SaMD
- Accesso alle affiliate locali per far fronte alle sfide poste dalle autorità e dai requisiti linguistici specifici
- Team di Medical Writing dedicato per i progetti CE
- Personale dedicato per fornire supporto regolatorio per dispositivi medici e IVD
- Supporto di rappresentanza legale o locale con un modello economicamente vantaggioso
- Centro di erogazione esclusivo nel Regno Unito
