Servizi di regolamentazione per dispositivi medici in Europa

Freyr offre un eccellente supporto normativo per la registrazione dei dispositivi medici in Europa, un mercato cruciale con normative complesse e rigorose. Con uffici consolidati in Germania, nel Regno Unito (UK) e in Svizzera, Freyr aiuta a superare gli ostacoli normativi e a garantire l'adesione agli standard di conformità.

Panoramica sui servizi di regolamentazione per dispositivi medici in Europa

La regione europea è considerata il secondo mercato più grande, dopo gli US, per i dispositivi medici. Allo stesso tempo, l'Europa ha una conformità normativa molto complessa e rigorosa. Dall'implementazione del MDR, dalla Brexit alla Swixit, l'Europa ha sperimentato una volatilità in termini di regolamentazioni, in particolare per i dispositivi medici.

Freyr ha una forte presenza nel mercato europeo con centri di consegna stabiliti in Germania, Regno Unito e Svizzera. Freyr copre l'intero spettro del supporto normativo per i dispositivi medici per commercializzare prodotti in questi paesi rigorosamente regolamentati.

I servizi EU di Freyr per Dispositivi Medici per la conformità End-to-End

Servizi di regolamentazione per dispositivi medici in Europa

  • Presentazioni riuscite per una classe variegata di dispositivi, che vanno dai semplici dispositivi di Classe I a dispositivi complessi come i dispositivi di Classe III, gli impianti, i SaMD
  • Accesso dell'affiliata locale per affrontare le sfide dell'autorità e i requisiti linguistici specifici
  • Team dedicato alla scrittura medica per progetti CE
  • Personale dedicato per fornire supporto normativo per dispositivi medici e IVD
  • Supporto del rappresentante locale o legale con un modello economicamente vantaggioso
  • Centro di consegna esclusivo nel REGNO UNITO