Soluzioni per la licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL) per il Canada

La licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL) è una licenza rilasciata da Health Canada (HC) per la supervisione dei dispositivi medici sul mercato canadese. Il suo obiettivo principale è garantire che i dispositivi medici venduti o importati in Canada rispettino gli standard di sicurezza definiti dal regolamento canadese sui dispositivi medici (MDR SOR/98-282) e che gli stabilimenti mantengano registrazioni adeguate, gestiscano reclami e richiami, segnalino gli incidenti e aggiornino tempestivamente Health Canada in merito a qualsiasi modifica.

Chi ha bisogno di una MDEL?

I produttori di dispositivi medici di Classe I destinati all'importazione o alla vendita sul mercato canadese devono ottenere una licenza MDEL.

Importatori che importano dispositivi medici da un produttore e/o fornitore situato al di fuori del Canada e li commercializzano in Canada.

Un importatore è qualsiasi soggetto in Canada, diverso dal produttore, responsabile dell'ingresso del dispositivo medico nel paese.

Gli importatori devono assicurarsi che il dispositivo introdotto in Canada sia conforme a tutte le normative vigenti. La non conformità può comportare perdite finanziarie e danni alla reputazione.

L'importatore deve disporre di procedure per la gestione dei reclami e dei richiami di dispositivi.

L'importatore deve presentare annualmente una domanda di riesame della licenza e notificare a Health Canada qualsiasi variazione dei propri dati.

Distributore che acquista dispositivi medici da un produttore e/o fornitore (importatore o distributore) in Canada e li rivende sul mercato canadese a soggetti diversi dal consumatore finale.

Requisiti per il rilascio di un MDEL:

I produttori e gli importatori o distributori di Classe I devono disporre di procedure documentate per i reclami e i richiami per ottenere una licenza MDEL. Nel frattempo, i produttori di dispositivi di Classe I possono importare i loro prodotti senza una licenza MDEL, a condizione che i loro importatori e distributori possiedano licenze MDEL valide.

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Competenze di Freyr per la licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL):