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Designazione di Terapie Generiche Competitive - Panoramica
Le Terapie Generiche Competitive (CGT) sono designazioni per prodotti che presentano una concorrenza generica insufficiente sul mercato a causa di un basso potenziale di mercato, un margine di profitto inferiore o una complessità nella produzione. Concorrenza insufficiente, come definita dalla FDA, significa che non c'è più di un farmaco approvato nella sezione attiva dell'Orange Book. Un richiedente di generici deve comprendere i criteri e le tempistiche per le terapie generiche competitive prima di presentare una richiesta di designazione CGT alla FDA.
La designazione CGT fornisce ai produttori un nuovo percorso di approvazione per accelerare lo sviluppo e la revisione dei farmaci generici che mancano di concorrenza. Il processo include riunioni pre-ANDA che aiutano i richiedenti a comprendere le aspettative dell'agenzia e a ridurre il numero di cicli di revisione. Inoltre, offre al richiedente l'opportunità di un'esclusività di centottanta giorni per le terapie generiche competitive per incentivare gli sforzi e gli investimenti fatti dal richiedente.
Freyr ha una vasta esperienza e competenza nella tempestiva compilazione, presentazione e revisione di ANDA per le approvazioni di terapie generiche competitive.
Designazione di Terapie Generiche Competitive - Competenze
- Determinazione dell'applicabilità della designazione CGT.
- Guida sui tempi e sul contenuto per la presentazione della richiesta di terapie generiche competitive.
- Preparazione del pacchetto di richiesta CGT per la presentazione.
- Presentazione tempestiva del modulo di richiesta per l'approvazione della designazione CGT.
- Preparazione del contenuto per la riunione di sviluppo accelerato.
- Guida su questioni scientifiche per richiedere i suggerimenti della FDA.
- Guida sull'interpretazione del feedback della FDA per i disegni degli studi e la generazione dei dati.
- Partecipazione ai cicli di revisione intermedi e alle riunioni di sviluppo accelerato per conto del produttore/sponsor.
- Esclusività della guida CGT per l'implementazione.
